Vařené ořechy pro orální imunoterapii u dětí alergických na potraviny
12. května 2026 aktualizováno: Agnes Sze-Yin Leung, Chinese University of Hong Kong
Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost orální imunoterapie vařenou kešu (BOLT) při navození desenzibilizace nebo remise u dětí s alergií na kešu ořechy ve srovnání s placebem
Vzhledem k tomu, že celosvětová prevalence potravinové alergie neustále narůstá, stávají se ořechy (TN) jedním z hlavních spouštěčů potravinových alergických reakcí a potravinové anafylaxe.
Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný účinný lék, pacienti s alergií na TN a jejich rodiny musí i nadále žít s tímto chronickým, invalidizujícím stavem a zároveň se vyhýbat alergenům a reagovat na alergické reakce pomocí nouzové léčby.
Nově se objevující experimentální léčbou potravinové alergie je orální imunoterapie (OIT).
OIT stromových ořechů se v předběžných studiích jeví jako slibná, existují však obavy z vysokého rizika nežádoucích reakcí na TN používané při léčbě.
Chybí také míra remise u TN OIT.
Naléhavě je zapotřebí identifikace režimů OIT se zvýšenou účinností a bezpečností.
Výzkumníci odhalili, že vařené kešu ořechy měly nižší alergenní potenciál, ale zachovaly si reaktivitu žírných buněk.
Cílem této navrhované studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost nové léčebné strategie pro jedince s alergií na TN, přičemž výzkumníci předpokládali, že konzumace rostoucího množství vařených kešu ořechů může u dětí s alergiemi na kešu vyvolat desenzibilizaci / remisi na pražené ořechy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o dvouramennou, paralelně navrženou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii.
Účastníci ve věku 3-17 let s dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou provokací potvrzenou alergií na kešu ořechy budou randomizováni buď do aktivní větve, nebo do větve s placebem.
Aktivní a placebo účastníci budou konzumovat denní dávku kešu a placeba po dobu 52 týdnů.
Účastníci podstoupí počáteční fázi eskalace a budování, dokud nedosáhnou udržovací dávky kešu nebo placeba.
Účastníci se vrátí za 6 měsíců na kontrolu bezpečnosti a souladu a za 12 měsíců (T1) a 14 měsíců (T2) na endpoint orální potravinové testy.
Úroveň zkřížené desenzibilizace na pistácie bude zkoumána v T1. Budou vyšetřeny imunologické změny, včetně sIgE a IgG4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Agnes Leung, MBChB
- Telefonní číslo: 35052859
- E-mail: agnes.syl@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ann Au, APD (DA)
- Telefonní číslo: 35052829
- E-mail: annwsau@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Agnes Leung
- Telefonní číslo: +85235052859
- E-mail: agnes.syl@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 3 do 17 let;
- Jednoho pohlaví a jakékoli rasy a etnického původu;
- >7 kg (hmotnost považovaná za bezpečnou pro podání adrenalinového autoinjektoru) (např. Jext);
- Potvrzená diagnóza alergie na kešu oříšky, jak je definována neúspěšným DBPCFC s kešu oříšky a pozitivní SPT (>=3 mm než kontrola) nebo sIgE na kešu oříšky (nejméně 0,35 kUA) při screeningu.
- Rodič a/nebo opatrovník subjektu musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžká anafylaxe v anamnéze (definovaná jako přetrvávající hypotenze, kolaps, ztráta vědomí, přetrvávající hypoxie nebo potřeba více než tří (3) dávek intramuskulárního adrenalinu nebo intravenózní infuze adrenalinu pro zvládnutí alergické reakce)
- Těžká anafylaxe během vstupu do studie DBPCFC (definovaná jako přetrvávající hypotenze, kolaps, ztráta vědomí, přetrvávající hypoxie nebo vyžadující více než 3 dávky intramuskulárního adrenalinu nebo intravenózní infuzi adrenalinu pro zvládnutí alergické reakce)
- Jakákoli porucha, při které je adrenalin kontraindikován (jako je hypertenze nebo poruchy srdečního rytmu)
- Reakce na složku placeba během vstupu do studie DBPCFC
- FEV1 <85 % v klidu a FEV1/FVC ≤ 85 % v klidu nebo probíhající chronické perzistující astma (podle pokynů Australian Asthma Foundation)
- Základní zdravotní stavy (např. srdeční onemocnění), které zvyšují rizika spojená s anafylaxí
- Užívání beta-blokátorů, ACE inhibitorů nebo blokátorů kalciových kanálů
- Zánětlivé střevní stavy, zavedené katetry, gastrostomie, stavy s oslabenou imunitou, operace po srdečním a/nebo gastrointestinálním traktu, kriticky nemocní a pacienti vyžadující prodlouženou hospitalizaci nebo jiné stavy, které mohou zvýšit rizika probiotické sepse
- V předchozích 6 měsících jste podstoupili jinou imunoterapii jídlem
- V současné době užíváte imunomodulační léčbu (včetně alergenové imunoterapie)
- Léčba anti-IgE nebo jinými biologickými přípravky do 1 roku od zařazení
- Minulé nebo současné závažné onemocnění, které podle názoru Zkoušejícího může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie, např. zvýšené riziko pro účastníka
- Anamnéza suspektní nebo biopsií potvrzené eozinofilní ezofagitidy (EoE)
- Subjekty, které podle názoru výzkumníka nejsou schopny dodržovat protokol POZNÁMKA: účastníci s jinými potravinovými alergiemi NEJSOU vyloučeni z účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cashew Oral Immunotherapy
Oral immunotherapy with boiled cashews followed by roasted cashews taken daily for 78 weeks
|
Kešu mouka (vařená/pražená), která se připravuje podle předpisů pro výrobu potravin
|
|
Komparátor placeba: Placebo Oral Immunotherapy
Placebo oral immunotherapy taken daily for 78 weeks
|
Placebo perorální imunoterapie sestává z kukuřičné mouky s potravinářským barvivem, které má podobný vzhled, chuť a vůni jako aktivní přípravek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů alergických na kešu ořechy, kteří podle T1 DBPCFC tolerují celou expozici, tj. kumulativní dávku 3180 mg kešu proteinu
Časové okno: T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
|
T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s 8týdenní přetrvávající nereakcí (úspěšné testy T1 a T2) ve skupinách OIT vs.
Časové okno: T2 – 8 týdnů po posledním dni udržovací léčby
|
T2 – 8 týdnů po posledním dni udržovací léčby
|
|
Kumulativní dávka tolerovaná během stimulace T1 (kumulativní dávky pod dávkou vyvolávající reakci, pokud dojde k reakci; nebo celková kumulativní dávka, pokud nedojde k žádné reakci) ve skupinách OIT vs.
Časové okno: T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
|
T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
|
|
Míra výskytu a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) upravená na expozici ve skupinách s OIT vs.
Časové okno: T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
|
T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
|
|
Velikost pupínků SPT ke kešu (na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby) ve skupinách s OIT vs.
Časové okno: T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
|
T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
|
|
Hladiny IgE specifické pro kešu ořechy (na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby) ve skupinách s OIT vs.
Časové okno: T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
|
T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
|
|
Hladiny IgG4 specifické pro kešu ořechy (na konci léčby a 8 týdnů po ukončení léčby) ve skupinách OIT vs.
Časové okno: T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
|
T1 – Jeden den po posledním dni udržovací léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOLT01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .