Gotowane orzechy drzewne do doustnej immunoterapii u dzieci z alergią pokarmową
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Agnes Sze-Yin Leung, Chinese University of Hong Kong
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność doustnej immunoterapii gotowanymi nerkowcami (BOLT) w wywoływaniu odczulania lub remisji u dzieci z alergią na orzechy nerkowca w porównaniu z placebo
W miarę stałego wzrostu częstości występowania alergii pokarmowych na świecie, orzechy drzewne (TN) stają się jednym z głównych czynników wywołujących reakcje alergiczne pokarmowe i anafilaksję pokarmową.
Ponieważ nie ma skutecznego lekarstwa, pacjenci z alergią na TN i ich rodziny muszą nadal żyć z tą przewlekłą, upośledzającą chorobą, unikając alergenów i reagując na reakcje alergiczne poprzez leczenie doraźne.
Nowo pojawiającą się eksperymentalną metodą leczenia alergii pokarmowej jest immunoterapia doustna (OIT).
We wstępnych badaniach OIT z orzechów drzewnych wydaje się obiecujący, istnieją jednak obawy dotyczące wysokiego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w przypadku TN stosowanych w leczeniu.
Brakuje również wskaźnika remisji po zastosowaniu TN OIT.
Pilnie potrzebna jest identyfikacja schematów OIT o zwiększonej skuteczności i bezpieczeństwie.
Badacze ujawnili, że gotowane orzechy nerkowca miały niższy potencjał alergizujący, ale zachowały reaktywność komórek tucznych.
Celem proponowanego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nowej strategii leczenia osób z alergią na TN, w ramach której badacze postawili hipotezę, że spożywanie coraz większych ilości gotowanych orzechów nerkowca może wywołać odczulanie/remisję na prażone orzechy z drzew u dzieci z alergią na nerkowce.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to dwuramienne, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i randomizowaną grupą kontrolną.
Uczestnicy w wieku 3–17 lat z podwójnie ślepą próbą, kontrolowaną placebo, potwierdzoną przez prowokację pokarmową alergią na nerkowce, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej substancję czynną lub do grupy placebo.
Uczestnicy aktywni i uczestnicy placebo będą spożywać dzienną dawkę odpowiednio orzechów nerkowca i placebo przez 52 tygodnie.
Uczestnicy przejdą początkową fazę eskalacji i narastania, aż osiągną dawkę podtrzymującą orzechów nerkowca lub placebo.
Uczestnicy powrócą po 6 miesiącach w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i zgodności oraz po 12 miesiącach (T1) i 14 miesiącach (T2) w celu przeprowadzenia prowokacji z użyciem pokarmu doustnego w punkcie końcowym.
Poziom odczulania krzyżowego na pistacje zostanie zbadany w T1. Zbadane zostaną zmiany immunologiczne, w tym sigE i IgG4.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Agnes Leung, MBChB
- Numer telefonu: 35052859
- E-mail: agnes.syl@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ann Au, APD (DA)
- Numer telefonu: 35052829
- E-mail: annwsau@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Agnes Leung
- Numer telefonu: +85235052859
- E-mail: agnes.syl@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 3 do 17 lat;
- Niezależnie od płci, rasy i pochodzenia etnicznego;
- > 7 kg (waga uważana za bezpieczną do podania automatycznego wstrzykiwacza adrenaliny) (np. Tekst);
- Potwierdzona diagnoza alergii na orzechy nerkowca, zdefiniowana na podstawie nieudanego testu DBPCFC z orzechami nerkowca i dodatniego wyniku SPT (>=3 mm niż kontrola) lub sIgE na orzechy nerkowca (co najmniej 0,35 kUA) podczas badania przesiewowego.
- Rodzic i/lub opiekun uczestnika musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka anafilaksja w wywiadzie (definiowana jako utrzymujące się niedociśnienie, zapaść, utrata przytomności, utrzymujące się niedotlenienie lub kiedykolwiek potrzeba więcej niż trzech (3) dawek domięśniowej adrenaliny lub dożylnego wlewu adrenaliny w celu opanowania reakcji alergicznej)
- Ciężka anafilaksja w czasie włączenia do badania DBPCFC (zdefiniowana jako utrzymujące się niedociśnienie, zapaść, utrata przytomności, utrzymujące się niedotlenienie lub wymagające podania więcej niż 3 dawek domięśniowej adrenaliny lub dożylnego wlewu adrenaliny w celu opanowania reakcji alergicznej)
- Wszelkie zaburzenia, w których podanie adrenaliny jest przeciwwskazane (takie jak nadciśnienie lub zaburzenia rytmu serca)
- Reakcja na składnik placebo podczas włączania do badania DBPCFC
- FEV1 <85% w spoczynku i FEV1/FVC ≤ 85% w spoczynku lub utrzymująca się przewlekła uporczywa astma (zgodnie z wytycznymi Australijskiej Fundacji Astmy)
- Podstawowe schorzenia (np. choroby serca), które zwiększają ryzyko związane z anafilaksją
- Stosowanie beta-blokerów, inhibitorów ACE lub blokerów kanału wapniowego
- Stany zapalne jelit, cewniki założone na stałe, gastrostomie, stany z obniżoną odpornością, stany po operacjach serca i/lub przewodu pokarmowego, osoby w stanie krytycznym oraz osoby wymagające długotrwałej hospitalizacji lub inne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko sepsy związanej z probiotykami
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy poddano innej immunoterapii pokarmowej
- Obecnie przyjmuję terapię immunomodulacyjną (w tym immunoterapię alergenową)
- Terapia anty-IgE lub innymi lekami biologicznymi w ciągu 1 roku od włączenia do badania
- Przebyta lub obecna poważna choroba, która w opinii Badacza Ośrodka może mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu, np.: zwiększone ryzyko dla uczestnika
- Historia podejrzenia lub potwierdzenia eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) w wywiadzie
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza Ośrodka nie są w stanie przestrzegać protokołu. UWAGA: uczestnicy z innymi alergiami pokarmowymi NIE są wykluczani z udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cashew Oral Immunotherapy
Oral immunotherapy with boiled cashews followed by roasted cashews taken daily for 78 weeks
|
Mąka z nerkowców (gotowana/palona) przygotowana zgodnie z przepisami dotyczącymi produkcji żywności
|
|
Komparator placebo: Placebo Oral Immunotherapy
Placebo oral immunotherapy taken daily for 78 weeks
|
Immunoterapia doustna placebo składa się z mąki kukurydzianej z barwnikiem spożywczym, który ma podobny wygląd, smak i zapach do aktywnego produktu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z alergią na nerkowce, którzy według T1 DBPCFC tolerują pełną prowokację, tj. skumulowaną dawkę 3180 mg białka nerkowca
Ramy czasowe: T1 – Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
T1 – Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z utrzymującym się przez 8 tygodni brakiem reakcji (przeszli testy T1 i T2) w grupach OIT w porównaniu z grupami placebo
Ramy czasowe: T2 – 8 tygodni po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
T2 – 8 tygodni po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
|
Skumulowana dawka tolerowana podczas prowokacji T1 (dawki skumulowane poniżej dawki wywołującej reakcję, jeśli występuje reakcja lub całkowita skumulowana dawka prowokacji, jeśli nie ma reakcji) w grupach OIT w porównaniu z grupami placebo
Ramy czasowe: T1 – Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
T1 – Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
|
Częstość występowania skorygowana o ekspozycję i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) w grupach OIT w porównaniu z grupami placebo;
Ramy czasowe: T1 – Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
T1 – Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
|
Wielkość bąbla SPT do orzechów nerkowca (na koniec leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia) w grupach OIT w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: T1 – Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
T1 – Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
|
Poziomy IgE specyficzne dla orzechów nerkowca (na koniec leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia) w grupach OIT w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: T1 – Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
T1 – Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
|
Poziomy IgG4 specyficzne dla orzechów nerkowca (na koniec leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia) w grupach OIT w porównaniu z grupami placebo.
Ramy czasowe: T1 – Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
T1 – Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOLT01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .