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Gekochte Baumnüsse zur oralen Immuntherapie bei Kindern mit Nahrungsmittelallergie

12. Mai 2026 aktualisiert von: Agnes Sze-Yin Leung, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der oralen Immuntherapie mit gekochten Cashewnüssen (BOLT) bei der Auslösung einer Desensibilisierung oder Remission bei Kindern mit Cashewnussallergie im Vergleich zu Placebo

Da die weltweite Prävalenz von Nahrungsmittelallergien stetig zunimmt, werden Baumnüsse (TN) zu einem der Hauptauslöser von Nahrungsmittelallergien und Nahrungsmittelanaphylaxie. Da es keine wirksame Heilung gibt, müssen TN-allergische Patienten und ihre Familien weiterhin mit dieser chronischen, behindernden Erkrankung leben, Allergene meiden und auf allergische Reaktionen mit einer Notfallbehandlung reagieren. Eine neue experimentelle Behandlung von Nahrungsmittelallergien ist die orale Immuntherapie (OIT). In vorläufigen Studien scheint die Baumnuss-OIT vielversprechend zu sein, es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich des hohen Risikos von Nebenwirkungen auf die bei der Behandlung verwendeten TNs. Auch die Remissionsrate bei TN-OIT ist unzureichend. Die Identifizierung von OIT-Regimen mit erhöhter Wirksamkeit und Sicherheit ist dringend erforderlich. Die Forscher stellten fest, dass gekochte Cashewnüsse ein geringeres allergenes Potenzial hatten, aber die Reaktivität der Mastzellen beibehielten. Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Behandlungsstrategie für Personen mit TN-Allergie zu untersuchen, wobei die Forscher die Hypothese aufstellten, dass der Verzehr zunehmender Mengen gekochter Cashewnüsse bei Kindern mit Cashewallergien zu einer Desensibilisierung/Remission gegenüber gerösteten Baumnüssen führen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine zweiarmige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelem Design. Teilnehmer im Alter von 3 bis 17 Jahren mit einer durch eine doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation bestätigten Cashewallergie werden randomisiert entweder dem aktiven oder dem Placebo-Arm zugeteilt. Die aktiven und Placebo-Teilnehmer nehmen 52 Wochen lang täglich eine Dosis Cashewnüsse bzw. Placebo zu sich. Die Teilnehmer durchlaufen eine anfängliche Eskalations- und Aufbauphase, bis sie eine Erhaltungsdosis Cashew oder Placebo erreichen. Die Teilnehmer kehren nach 6 Monaten für eine Sicherheits- und Compliance-Überprüfung und nach 12 Monaten (T1) und 14 Monaten (T2) für endpunktuelle orale Nahrungsmittelherausforderungen zurück. Der Grad der Kreuzdesensibilisierung gegenüber Pistazien wird bei T1 untersucht. Es werden immunologische Veränderungen, einschließlich sIgE und IgG4, untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 3 und 17 Jahren;
  • Egal welchen Geschlechts, welcher Rasse und ethnischen Zugehörigkeit auch immer;
  • >7 kg (das Gewicht, das als sicher für die Verabreichung eines Adrenalin-Autoinjektors gilt) (z. B. Jext);
  • Bestätigte Diagnose einer Cashewnussallergie, definiert durch eine fehlgeschlagene DBPCFC mit Cashewnuss und einem positiven SPT (>=3 mm als die Kontrolle) oder sIgE gegen Cashewnuss (von mindestens 0,35 kUA) beim Screening.
  • Die Eltern und/oder Erziehungsberechtigten des Probanden müssen in der Lage sein, die Sache zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anaphylaxie in der Vorgeschichte (definiert durch anhaltende Hypotonie, Kollaps, Bewusstlosigkeit, anhaltende Hypoxie oder die Notwendigkeit von mehr als drei (3) Dosen intramuskulärem Adrenalin oder einer intravenösen Adrenalininfusion zur Behandlung einer allergischen Reaktion)
  • Schwere Anaphylaxie während des Studieneintritts DBPCFC (definiert als anhaltende Hypotonie, Kollaps, Bewusstlosigkeit, anhaltende Hypoxie oder die Notwendigkeit von mehr als 3 Dosen intramuskulärem Adrenalin oder einer intravenösen Adrenalininfusion zur Behandlung einer allergischen Reaktion)
  • Jede Erkrankung, bei der Adrenalin kontraindiziert ist (z. B. Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)
  • Reaktion auf die Placebo-Komponente während des Studieneintritts DBPCFC
  • FEV1 <85 % in Ruhe und FEV1/FVC ≤ 85 % in Ruhe oder anhaltendes chronisch anhaltendes Asthma (gemäß den Richtlinien der Australian Asthma Foundation)
  • Grunderkrankungen (z. B. Herzerkrankungen), die das mit einer Anaphylaxie verbundene Risiko erhöhen
  • Verwendung von Betablockern, ACE-Hemmern oder Kalziumkanalblockern
  • Entzündliche Darmerkrankungen, Dauerkatheter, Gastrostomien, immungeschwächte Zustände, postkardiale und/oder gastrointestinale Operationen, Schwerkranke und solche, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordern, oder andere Erkrankungen, die das Risiko einer probiotikabedingten Sepsis erhöhen können
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten eine andere Lebensmittelimmuntherapie erhalten
  • Sie nehmen derzeit eine immunmodulatorische Therapie ein (einschließlich Allergen-Immuntherapie)
  • Therapie mit Anti-IgE oder anderen Biologika innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
  • Frühere oder aktuelle schwere Krankheit, die nach Ansicht des Standortforschers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, z. B. erhöhtes Risiko für den Teilnehmer
  • Vorgeschichte einer vermuteten oder durch Biopsie bestätigten eosinophilen Ösophagitis (EoE)
  • Probanden, die nach Ansicht des Standortprüfers nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten. HINWEIS: Teilnehmer mit anderen Nahrungsmittelallergien sind NICHT von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cashew Oral Immunotherapy
Oral immunotherapy with boiled cashews followed by roasted cashews taken daily for 78 weeks
Sonstiges: Orale Immuntherapie mit Cashewnüssen
Cashewmehl (gekocht/geröstet), das gemäß den Vorschriften für die Lebensmittelherstellung zubereitet wird
Placebo-Komparator: Placebo Oral Immunotherapy
Placebo oral immunotherapy taken daily for 78 weeks
Sonstiges: Orale Placebo-Immuntherapie
Die orale Placebo-Immuntherapie besteht aus Maismehl mit Lebensmittelfarbe, die in Aussehen, Geschmack und Geruch dem Wirkstoff ähnelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Cashew-Allergiker, die bis T1 DBPCFC die volle Herausforderung, d. h. eine kumulative Dosis von 3180 mg Cashew-Protein, tolerieren
Zeitfenster: T1 – Ein Tag nach dem letzten Tag der Erhaltungsbehandlung
T1 – Ein Tag nach dem letzten Tag der Erhaltungsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit 8-wöchiger anhaltender Reaktionslosigkeit (Bestehen der T1- und T2-Herausforderungen) in der OIT-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: T2 – 8 Wochen nach dem letzten Tag der Erhaltungstherapie
T2 – 8 Wochen nach dem letzten Tag der Erhaltungstherapie
Die kumulative Dosis, die während der T1-Provokation toleriert wurde (kumulative Dosen unterhalb der reaktionsauslösenden Dosis, wenn eine Reaktion auftritt; oder kumulative Gesamtexpositionsdosis, wenn keine Reaktion auftritt) in OIT- vs. Placebo-Gruppen
Zeitfenster: T1 – Ein Tag nach dem letzten Tag der Erhaltungsbehandlung
T1 – Ein Tag nach dem letzten Tag der Erhaltungsbehandlung
Expositionsbereinigte Inzidenzrate und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) in der OIT-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe;
Zeitfenster: T1 – Ein Tag nach dem letzten Tag der Erhaltungsbehandlung
T1 – Ein Tag nach dem letzten Tag der Erhaltungsbehandlung
SPT-Quaddelgröße im Vergleich zu Cashew (am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung) in OIT-Gruppen im Vergleich zu Placebo-Gruppen.
Zeitfenster: T1 – Ein Tag nach dem letzten Tag der Erhaltungsbehandlung
T1 – Ein Tag nach dem letzten Tag der Erhaltungsbehandlung
Cashew-spezifische IgE-Spiegel (am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung) in OIT vs. Placebo-Gruppen.
Zeitfenster: T1 – Ein Tag nach dem letzten Tag der Erhaltungsbehandlung
T1 – Ein Tag nach dem letzten Tag der Erhaltungsbehandlung
Cashew-spezifische IgG4-Spiegel (am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung) in OIT vs. Placebo-Gruppen.
Zeitfenster: T1 – Ein Tag nach dem letzten Tag der Erhaltungsbehandlung
T1 – Ein Tag nach dem letzten Tag der Erhaltungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOLT01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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