Kokt trenøtt for oral immunterapi hos matallergiske barn
12. mai 2026 oppdatert av: Agnes Sze-Yin Leung, Chinese University of Hong Kong
En randomisert, kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av boiled cashew oral immunoterapi (BOLT) for å indusere desensibilisering eller remisjon hos barn med cashewnøtterallergi sammenlignet med placebo
Ettersom den globale forekomsten av matallergi øker jevnt og trutt, blir trenøtt (TN) en av de viktigste triggerne for matallergiske reaksjoner og matanafylaksi.
Siden det ikke finnes noen effektiv kur, må TN-allergiske pasienter og deres familier fortsette å leve med denne kroniske, invalidiserende tilstanden samtidig som de unngår allergener og reagerer på allergiske reaksjoner med akuttbehandling.
En ny eksperimentell behandling for matallergi er oral immunterapi (OIT).
Tremutter OIT virker lovende i foreløpige studier, men det er bekymring for den høye risikoen for bivirkninger på TN-er som brukes i behandlingen.
Remisjonsraten med TN OIT mangler også.
Identifisering av OIT-regimer med økt effektivitet og sikkerhet er et presserende behov.
Etterforskerne avslørte at kokte cashewnøtter hadde lavere allergipotensial, men beholdt mastcelle-reaktivitet.
Målet med denne foreslåtte studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en ny behandlingsstrategi for TN-allergiske individer, der etterforskerne antok at inntak av økende mengder kokte cashewnøtter kan indusere desensibilisering/remisjon for ristede trenøtter hos barn med cashewallergi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en to-arms, parallelldesignet, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.
Deltakere i alderen 3-17 år med dobbeltblind placebokontrollert matutfordring-bekreftet cashewallergi vil bli randomisert til enten den aktive eller placeboarmen.
De aktive og placebo-deltakerne vil konsumere daglig dose av henholdsvis cashew og placebo i 52 uker.
Deltakerne vil gjennomgå en innledende eskalerings- og oppbyggingsfase til de når en vedlikeholdsdose cashew eller placebo.
Deltakerne vil returnere etter 6 måneder for en sikkerhets- og samsvarskontroll og etter 12 måneder (T1) og 14 måneder (T2) for endepunkts orale matutfordringer.
Nivå av kryssdesensibilisering til pistasj vil bli undersøkt ved T1. Immunologiske endringer, inkludert sIgE og IgG4, vil bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Agnes Leung, MBChB
- Telefonnummer: 35052859
- E-post: agnes.syl@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ann Au, APD (DA)
- Telefonnummer: 35052829
- E-post: annwsau@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Agnes Leung
- Telefonnummer: +85235052859
- E-post: agnes.syl@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 3 år og 17 år;
- Enten kjønn, og av enhver rase og etnisitet;
- >7 kg (vekten som anses som trygg for administrering av en adrenalinautoinjektor) (f.eks. Jext);
- Bekreftet diagnose av cashewnøttallergi som definert av en mislykket DBPCFC med cashewnøtt og en positiv SPT (>=3 mm enn kontroll) eller sIgE til cashewnøtt (på minst 0,35 kUA) ved screening.
- Foreldre og/eller foresatte må kunne forstå og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig anafylaksi (som definert ved vedvarende hypotensjon, kollaps, tap av bevissthet, vedvarende hypoksi eller noen gang behov for mer enn tre (3) doser intramuskulært adrenalin eller en intravenøs adrenalininfusjon for å behandle en allergisk reaksjon)
- Alvorlig anafylaksi under studieoppføringen DBPCFC (definert som vedvarende hypotensjon, kollaps, bevissthetstap, vedvarende hypoksi, eller krever mer enn 3 doser intramuskulært adrenalin eller en intravenøs adrenalininfusjon for behandling av en allergisk reaksjon)
- Enhver lidelse der adrenalin er kontraindisert (som hypertensjon eller hjerterytmeforstyrrelser)
- Reagerer på placebokomponenten under studieoppføringen DBPCFC
- FEV1 <85 % i hvile og FEV1/FVC ≤ 85 % i hvile eller pågående kronisk vedvarende astma (i henhold til Australian Asthma Foundations retningslinjer)
- Underliggende medisinske tilstander (f.eks. hjertesykdom) som øker risikoen forbundet med anafylaksi
- Bruk av betablokkere, ACE-hemmere eller kalsiumkanalblokkere
- Inflammatoriske tarmtilstander, inneliggende katetre, gastrostomier, immunkompromitterte tilstander, post-hjerte- og/eller gastrointestinale operasjoner, kritisk syke og de som krever langvarig sykehusinnleggelse eller andre tilstander som kan øke risikoen for probiotisk assosiert sepsis
- Har mottatt annen matimmunterapibehandling de siste 6 månedene
- Tar for tiden immunmodulerende terapi (inkludert allergen immunterapi)
- Behandling med anti-IgE eller andre biologiske midler innen 1 år etter påmelding
- Tidligere eller nåværende alvorlig sykdom som etter Site Investigators oppfatning kan påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i studien f.eks. økt risiko for deltakeren
- Anamnese med mistenkt eller biopsibekreftet eosinofil øsofagitt (EoE)
- Forsøkspersoner som etter stedsetterforskerens mening ikke er i stand til å følge protokollen MERK: Deltakere med andre matallergier er IKKE ekskludert fra å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cashew Oral Immunotherapy
Oral immunotherapy with boiled cashews followed by roasted cashews taken daily for 78 weeks
|
Cashewmel (kokt/brent) som er tilberedt i henhold til forskrifter for matproduksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo Oral Immunotherapy
Placebo oral immunotherapy taken daily for 78 weeks
|
Placebo oral immunterapi består av maismel med konditorfarge som har lignende utseende, smak og lukt som det aktive produktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel cashew-allergiske forsøkspersoner som ved T1 DBPCFC tolererer hele utfordringen, dvs. en kumulativ dose på 3180 mg cashew-protein
Tidsramme: T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med 8 ukers vedvarende manglende respons (bestått T1- og T2-utfordringer) i OIT vs placebo-grupper
Tidsramme: T2 - 8 uker etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
T2 - 8 uker etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
|
Den kumulative dosen som tolereres under T1-utfordringen (kumulative doser under den reaksjonsfremkallende dosen hvis det er en reaksjon; eller total kumulativ utfordringsdose hvis det ikke er noen reaksjon) i OIT vs placebogrupper
Tidsramme: T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
|
Eksponeringsjustert forekomstrate og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i OIT vs placebogrupper;
Tidsramme: T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
|
SPT-hvalstørrelse til cashew (ved slutten av behandlingen og 8 uker etter behandlingens slutt) i OIT vs placebogrupper.
Tidsramme: T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
|
Cashew-spesifikke IgE-nivåer (ved slutten av behandlingen og 8 uker etter behandlingens slutt) i OIT vs placebogrupper.
Tidsramme: T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
|
Cashew-spesifikke IgG4-nivåer (ved slutten av behandlingen og 8 uker etter behandlingens slutt) i OIT vs placebogrupper.
Tidsramme: T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOLT01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .