Keitetty puupähkinä ruoka-allergisten lasten suun immuunihoitoon
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Agnes Sze-Yin Leung, Chinese University of Hong Kong
Satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa arvioitiin keitetyn cashew-oraalisen immunoterapian (BOLT) tehokkuutta desensitisaatiossa tai remissiossa cashewpähkinäallergiasta kärsivillä lapsilla verrattuna lumelääkkeeseen
Kun ruoka-aineallergioiden yleisyys kasvaa jatkuvasti, pähkinöistä (TN) tulee yksi tärkeimmistä ruoka-allergisten reaktioiden ja ruoka-anafylaksin laukaisimista.
Koska tehokasta parannuskeinoa ei ole, TN-allergisten potilaiden ja heidän perheidensä on jatkettava elämää tämän kroonisen, vammauttavan sairauden kanssa samalla, kun vältetään allergeeneja ja reagoidaan allergisiin reaktioihin hätähoidolla.
Nouseva kokeellinen ruoka-allergian hoitomuoto on oraalinen immunoterapia (OIT).
Tree nut OIT vaikuttaa lupaavalta alustavissa tutkimuksissa, mutta huolenaiheena on suuri haittavaikutusten riski hoidossa käytettäville TN:ille.
Myös TN OIT:n remissioaste puuttuu.
Tehokkaampien ja turvallisempien OIT-järjestelmien tunnistaminen on kiireellistä.
Tutkijat paljastivat, että keitetyillä cashewpähkinöillä oli pienempi allergiapotentiaali, mutta ne säilyttivät syöttösolujen reaktiivisuuden.
Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia TN-allergisten yksilöiden uuden hoitostrategian tehokkuutta ja turvallisuutta, jossa tutkijat olettivat, että keitettyjen cashewpähkinöiden lisääntyvien määrien nauttiminen voi aiheuttaa paahdettujen pähkinöiden herkkyyttä/remissiota cashew-allergisilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
3–17-vuotiaat osallistujat, joilla on kaksoissokkoutettujen lumelääkekontrolloitu ruoka-aineallergia, joka on varmistettu cashew-allergiasta, satunnaistetaan joko aktiiviseen tai lumelääkeryhmään.
Aktiiviset ja lumelääkkeet nauttivat päivittäisen annoksen cashew-pähkinää ja lumelääkettä 52 viikon ajan.
Osallistujat käyvät läpi alustavan eskalaatio- ja kasvuvaiheen, kunnes he saavuttavat ylläpitoannoksen cashew- tai lumelääkettä.
Osallistujat palaavat 6 kuukauden kuluttua turvallisuus- ja vaatimustenmukaisuustarkastukseen ja 12 kuukauden (T1) ja 14 kuukauden (T2) kuluttua suun kautta annettavan ruoan haasteisiin.
Ristiherkkyyden taso pistaasille tutkitaan T1:ssä. Immunologiset muutokset, mukaan lukien sIgE ja IgG4, tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnes Leung, MBChB
- Puhelinnumero: 35052859
- Sähköposti: agnes.syl@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ann Au, APD (DA)
- Puhelinnumero: 35052829
- Sähköposti: annwsau@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnes Leung
- Puhelinnumero: +85235052859
- Sähköposti: agnes.syl@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-17-vuotiaat;
- Kumpi tahansa sukupuoli ja mikä tahansa rotu tai etninen tausta;
- >7 kg (paino, jota pidetään turvallisena adrenaliini-autoinjektorin antamiseen) (esim. Jext);
- Vahvistettu diagnoosi cashewpähkinäallergiasta, joka on määritetty epäonnistuneella DBPCFC:llä, jossa on cashewpähkinä ja positiivinen SPT (>=3 mm kuin kontrolli) tai sIgE cashewpähkinälle (vähintään 0,35 kUA) seulonnassa.
- Tutkittavan vanhemman ja/tai huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava anafylaksia (määriteltynä jatkuva hypotensio, kollapsi, tajunnan menetys, jatkuva hypoksia tai yli kolmen (3) adrenaliiniannoksen lihaksensisäinen tai suonensisäisen adrenaliini-infuusion tarve allergisen reaktion hoitamiseksi)
- Vaikea anafylaksia DBPCFC-tutkimuksen aikana (määritelty jatkuvaksi hypotensioksi, kollapsiksi, tajunnan menetykseksi, jatkuvaksi hypoksiaksi tai yli 3 annosta lihaksensisäistä adrenaliinia tai suonensisäistä adrenaliini-infuusiota allergisen reaktion hoitoon)
- Mikä tahansa häiriö, jossa adrenaliini on vasta-aiheinen (kuten verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriöt)
- Reagoi lumelääkekomponenttiin tutkimuksen DBPCFC:n aikana
- FEV1 <85 % levossa ja FEV1/FVC ≤ 85 % levossa tai jatkuva krooninen jatkuva astma (Australian Asthma Foundationin ohjeiden mukaan)
- Taustalla olevat sairaudet (esim. sydänsairaus), jotka lisäävät anafylaksiaan liittyviä riskejä
- beetasalpaajien, ACE:n estäjien tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö
- Tulehdukselliset suolistosairaudet, kestokatetrit, gastrostomiat, immuunivajaustilat, sydän- ja/tai maha-suolikanavan leikkaukset, kriittisesti sairaat ja pitkäaikaista sairaalahoitoa vaativat tilat tai muut tilat, jotka voivat lisätä probiootteihin liittyvän sepsiksen riskiä
- Olet saanut muuta elintarvikeimmunoterapiahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä immunomoduloivaa hoitoa (mukaan lukien allergeeniimmunoterapia)
- Hoito anti-IgE:llä tai muilla biologisilla lääkkeillä 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Aiempi tai nykyinen vakava sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen esim. lisääntynyt riski osallistujalle
- Aiemmin epäilty tai biopsialla vahvistettu eosinofiilinen esofagiitti (EoE)
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pysty noudattamaan protokollaa HUOMAA: osallistujia, joilla on muita ruoka-aineallergioita, EI suljeta pois osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cashew Oral Immunotherapy
Oral immunotherapy with boiled cashews followed by roasted cashews taken daily for 78 weeks
|
Cashew jauhot (keitetyt/paahdetut), jotka on valmistettu elintarvikevalmistusmääräysten mukaisesti
|
|
Placebo Comparator: Placebo Oral Immunotherapy
Placebo oral immunotherapy taken daily for 78 weeks
|
Plasebooraalinen immunoterapia koostuu maissijauhoista elintarvikeväreillä, joilla on samanlainen ulkonäkö, maku ja haju kuin aktiivisella tuotteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden cashew-allergisten koehenkilöiden osuus, jotka T1 DBPCFC:n perusteella sietävät täyden altistuksen eli kumulatiivisen annoksen 3180 mg cashewproteiinia
Aikaikkuna: T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät reagoineet 8 viikkoa (läpäisivät T1- ja T2-haasteet) OIT- ja plaseboryhmissä
Aikaikkuna: T2 - 8 viikkoa viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
T2 - 8 viikkoa viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
|
T1-altistuksen aikana siedetty kumulatiivinen annos (kumulatiiviset annokset alle reaktion aiheuttavan annoksen, jos reaktio tapahtuu; tai kumulatiivinen altistusannos, jos reaktiota ei ole) OIT vs lumelääkeryhmissä
Aikaikkuna: T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) altistumissopeutettu ilmaantuvuus ja vakavuus OIT vs. lumelääkeryhmissä;
Aikaikkuna: T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
|
SPT:n vehnäkoko cashew-pähkinään (hoidon lopussa ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) OIT vs. lumelääkeryhmissä.
Aikaikkuna: T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
|
Cashew-spesifiset IgE-tasot (hoidon lopussa ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) OIT vs. lumelääkeryhmissä.
Aikaikkuna: T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
|
Cashew-spesifiset IgG4-tasot (hoidon lopussa ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) OIT- ja lumelääkeryhmissä.
Aikaikkuna: T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOLT01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .