Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gekookte boomnoot voor orale immunotherapie bij voedselallergische kinderen

12 mei 2026 bijgewerkt door: Agnes Sze-Yin Leung, Chinese University of Hong Kong

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van gekookte cashewnoten orale immunotherapie (BOLT) bij het induceren van desensibilisatie of remissie bij kinderen met een cashewnootallergie in vergelijking met placebo

Nu de mondiale prevalentie van voedselallergie gestaag toeneemt, wordt boomnoot (TN) een van de belangrijkste oorzaken van voedselallergische reacties en voedselanafylaxie. Omdat er geen effectieve remedie bestaat, moeten TN-allergische patiënten en hun families met deze chronische, invaliderende aandoening blijven leven, terwijl ze allergenen moeten vermijden en op allergische reacties moeten reageren met een spoedbehandeling. Een opkomende experimentele behandeling voor voedselallergie is orale immunotherapie (OIT). Boomnoot-OIT lijkt veelbelovend in voorlopige onderzoeken, maar er zijn zorgen over het hoge risico op bijwerkingen van TN's die bij de behandeling worden gebruikt. Ook de mate van remissie met TN OIT ontbreekt. Identificatie van OIT-regimes met verhoogde werkzaamheid en veiligheid is dringend nodig. De onderzoekers onthulden dat gekookte cashewnoten een lager allergeen potentieel hadden, maar de mestcelreactiviteit behielden. Het doel van deze voorgestelde studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe behandelstrategie voor TN-allergische personen, waarbij de onderzoekers de hypothese opperden dat het consumeren van steeds grotere hoeveelheden gekookte cashewnoten desensibilisatie/remissie voor geroosterde noten kan veroorzaken bij kinderen met cashewnotenallergieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met twee armen, parallel ontwerp. Deelnemers in de leeftijd van 3 tot 17 jaar met een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde door voedselprovocatie bevestigde cashew-allergie zullen worden gerandomiseerd in de actieve of placebo-arm. De actieve en placebodeelnemers zullen gedurende 52 weken respectievelijk een dagelijkse dosis cashewnoten en placebo consumeren. Deelnemers ondergaan een initiële escalatie- en opbouwfase totdat ze een onderhoudsdosis cashewnoten of placebo bereiken. Deelnemers komen na 6 maanden terug voor een veiligheids- en nalevingscontrole en na 12 maanden (T1) en 14 maanden (T2) voor eindpunt-orale voedseluitdagingen. Het niveau van kruis-desensibilisatie voor pistache zal op T1 worden onderzocht. Immunologische veranderingen, waaronder sIgE en IgG4, zullen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 3 en 17 jaar oud;
  • Ofwel geslacht, en van elk ras en etniciteit;
  • >7 kg (het gewicht dat als veilig wordt beschouwd voor de toediening van een adrenaline-auto-injector) (bijv. Jext);
  • Bevestigde diagnose van cashewnootallergie zoals gedefinieerd door een mislukte DBPCFC met cashewnoot en een positieve SPT (>=3 mm dan controle) of sIgE voor cashewnoot (van minimaal 0,35 kUA) bij screening.
  • De ouder en/of voogd van de proefpersoon moet het kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie (zoals gedefinieerd door aanhoudende hypotensie, collaps, bewustzijnsverlies, aanhoudende hypoxie of het ooit nodig hebben van meer dan drie (3) doses intramusculaire adrenaline of een intraveneus adrenaline-infuus voor de behandeling van een allergische reactie)
  • Ernstige anafylaxie tijdens deelname aan het onderzoek DBPCFC (gedefinieerd als aanhoudende hypotensie, collaps, bewustzijnsverlies, aanhoudende hypoxie, of waarbij meer dan 3 doses intramusculaire adrenaline of een intraveneus adrenaline-infuus nodig zijn voor de behandeling van een allergische reactie)
  • Elke aandoening waarbij adrenaline gecontra-indiceerd is (zoals hypertensie of hartritmestoornissen)
  • Reageren op de placebocomponent tijdens deelname aan de studie DBPCFC
  • FEV1 <85% in rust en FEV1/FVC ≤ 85% in rust of aanhoudend chronisch persistent astma (volgens de richtlijnen van de Australian Asthma Foundation)
  • Onderliggende medische aandoeningen (bijv. hartziekte) die de risico’s die gepaard gaan met anafylaxie vergroten
  • Gebruik van bètablokkers, ACE-remmers of calciumantagonisten
  • Inflammatoire darmaandoeningen, verblijfskatheters, gastrostomieën, immuungecompromitteerde toestanden, post-hart- en/of maag-darmkanaalchirurgie, ernstig ziek en patiënten die langdurige ziekenhuisopname vereisen of andere aandoeningen die het risico op met probiotica geassocieerde sepsis kunnen verhogen
  • In de voorgaande 6 maanden een andere voedselimmunotherapiebehandeling heeft ondergaan
  • Neemt momenteel immunomodulerende therapie (waaronder allergeen-immunotherapie)
  • Therapie met anti-IgE of andere biologische geneesmiddelen binnen 1 jaar na inschrijving
  • Een ernstige ziekte uit het verleden of momenteel die naar de mening van de locatieonderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen. verhoogd risico voor de deelnemer
  • Voorgeschiedenis van vermoedelijke of door biopsie bevestigde eosinofiele oesofagitis (EoE)
  • Proefpersonen die naar de mening van de locatieonderzoeker het protocol niet kunnen volgen. OPMERKING: deelnemers met andere voedselallergieën zijn NIET uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cashew Oral Immunotherapy
Oral immunotherapy with boiled cashews followed by roasted cashews taken daily for 78 weeks
Ander: Orale immunotherapie met cashewnoten
Cashewmeel (gekookt/geroosterd) dat is bereid onder de voedselproductievoorschriften
Placebo-vergelijker: Placebo Oral Immunotherapy
Placebo oral immunotherapy taken daily for 78 weeks
Ander: Placebo orale immunotherapie
Placebo orale immunotherapie bestaat uit maïsmeel met voedselkleuring die qua uiterlijk, smaak en geur vergelijkbaar is met het actieve product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage cashew-allergische proefpersonen die volgens T1 DBPCFC de volledige uitdaging tolereren, d.w.z. een cumulatieve dosis van 3180 mg cashew-eiwit
Tijdsspanne: T1 – Eén dag na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling
T1 – Eén dag na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met 8 weken aanhoudende inactiviteit (geslaagd voor de T1- en T2-uitdagingen) in OIT versus placebogroepen
Tijdsspanne: T2 – 8 weken na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling
T2 – 8 weken na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling
De cumulatieve dosis die tijdens de T1-provocatie wordt verdragen (cumulatieve doses onder de reactie-opwekkende dosis als er een reactie is; of totale cumulatieve provocatiedosis als er geen reactie is) in OIT- versus placebogroepen
Tijdsspanne: T1 – Eén dag na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling
T1 – Eén dag na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling
Voor blootstelling gecorrigeerde incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in OIT versus placebogroepen;
Tijdsspanne: T1 – Eén dag na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling
T1 – Eén dag na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling
SPT-kwaddelgrootte tot cashewnoten (aan het einde van de behandeling en 8 weken na het einde van de behandeling) in OIT versus placebogroepen.
Tijdsspanne: T1 – Eén dag na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling
T1 – Eén dag na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling
Cashew-specifieke IgE-waarden (aan het einde van de behandeling en 8 weken na het einde van de behandeling) in OIT versus placebogroepen.
Tijdsspanne: T1 – Eén dag na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling
T1 – Eén dag na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling
Cashew-specifieke IgG4-waarden (aan het einde van de behandeling en 8 weken na het einde van de behandeling) in OIT versus placebogroepen.
Tijdsspanne: T1 – Eén dag na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling
T1 – Eén dag na de laatste dag van de onderhoudsbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOLT01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren