Вареный орех для пероральной иммунотерапии у детей с пищевой аллергией
12 мая 2026 г. обновлено: Agnes Sze-Yin Leung, Chinese University of Hong Kong
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности пероральной иммунотерапии кешью (BOLT) в индукции десенсибилизации или ремиссии у детей с аллергией на орех кешью по сравнению с плацебо
Поскольку глобальная распространенность пищевой аллергии неуклонно растет, древесный орех (ТН) становится одним из основных триггеров пищевых аллергических реакций и пищевой анафилаксии.
Поскольку эффективного лечения не существует, пациенты с аллергией на ТН и их семьи должны продолжать жить с этим хроническим, инвалидизирующим заболеванием, избегая при этом аллергенов и реагируя на аллергические реакции неотложной помощью.
Новым экспериментальным методом лечения пищевой аллергии является пероральная иммунотерапия (ОИТ).
ОИТ из древесных орехов кажется многообещающим в предварительных исследованиях, но существуют опасения по поводу высокого риска побочных реакций на ТН, используемые в лечении.
Частота ремиссий при ТН ОИТ также недостаточна.
Срочно необходимо определение режимов ОИТ с повышенной эффективностью и безопасностью.
Исследователи обнаружили, что вареные кешью обладают более низким аллергенным потенциалом, но сохраняют реактивность тучных клеток.
Целью предлагаемого исследования является изучение эффективности и безопасности новой стратегии лечения лиц с аллергией на ТН. Исследователи предположили, что потребление большего количества вареных кешью может вызвать десенсибилизацию / ремиссию к жареным древесным орехам у детей с аллергией на кешью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном и двумя группами.
Участники в возрасте от 3 до 17 лет с двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой аллергией на кешью будут рандомизированы в активную группу или группу плацебо.
Активные участники и плацебо будут потреблять ежедневную дозу кешью и плацебо соответственно в течение 52 недель.
Участники пройдут начальную фазу эскалации и наращивания, пока не достигнут поддерживающей дозы кешью или плацебо.
Участники вернутся через 6 месяцев для проверки безопасности и соответствия требованиям, а также через 12 месяцев (T1) и 14 месяцев (T2) для проверки конечной точки перорального приема пищи.
Уровень перекрестной десенсибилизации к фисташкам будет проверен на Т1. Будут изучены иммунологические изменения, включая sIgE и IgG4.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Agnes Leung, MBChB
- Номер телефона: 35052859
- Электронная почта: agnes.syl@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ann Au, APD (DA)
- Номер телефона: 35052829
- Электронная почта: annwsau@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Agnes Leung
- Номер телефона: +85235052859
- Электронная почта: agnes.syl@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до 17 лет;
- Любого пола, любой расы и этнической принадлежности;
- >7 кг (вес считается безопасным для введения автоинъектора адреналина) (например, Джекст);
- Подтвержденный диагноз аллергии на орех кешью, определяемый неудавшейся DBPCFC с орехом кешью и положительным SPT (> = 3 мм, чем контроль) или sIgE на орех кешью (не менее 0,35 кUA) при скрининге.
- Родитель и/или опекун субъекта должен быть в состоянии понять это и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелая анафилаксия в анамнезе (определяемая стойкой гипотензией, коллапсом, потерей сознания, стойкой гипоксией или потребностью в более чем трех (3) дозах внутримышечного введения адреналина или внутривенной инфузии адреналина для купирования аллергической реакции)
- Тяжелая анафилаксия во время включения в исследование DBPCFC (определяемая как стойкая гипотензия, коллапс, потеря сознания, стойкая гипоксия или необходимость введения более 3 доз внутримышечного адреналина или внутривенной инфузии адреналина для купирования аллергической реакции)
- Любое заболевание, при котором адреналин противопоказан (например, гипертония или нарушения сердечного ритма).
- Реакция на компонент плацебо во время включения в исследование DBPCFC
- ОФВ1 <85% в покое и ОФВ1/ФЖЕЛ <85% в покое или продолжающаяся хроническая персистирующая астма (в соответствии с рекомендациями Австралийского фонда астмы)
- Сопутствующие заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания), которые увеличивают риски, связанные с анафилаксией.
- Использование бета-блокаторов, ингибиторов АПФ или блокаторов кальциевых каналов.
- Воспалительные заболевания кишечника, постоянные катетеры, гастростомы, состояния с ослабленным иммунитетом, послеоперационные вмешательства на сердце и/или желудочно-кишечном тракте, критические состояния и состояния, требующие длительной госпитализации или другие состояния, которые могут увеличить риск сепсиса, связанного с пробиотиками.
- Получали другое лечение пищевой иммунотерапией в течение предшествующих 6 месяцев.
- В настоящее время принимает иммуномодулирующую терапию (в т.ч. иммунотерапию аллергенами).
- Терапия анти-IgE или другими биологическими препаратами в течение 1 года после включения
- Перенесенное или текущее серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя Зоны, может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании, например: повышенный риск для участника
- В анамнезе подозреваемый или подтвержденный биопсией эозинофильный эзофагит (ЭоЭ)
- Субъекты, которые, по мнению исследователя Зоны, не могут следовать протоколу. ПРИМЕЧАНИЕ: участники с другими пищевыми аллергиями НЕ исключаются из участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Cashew Oral Immunotherapy
Oral immunotherapy with boiled cashews followed by roasted cashews taken daily for 78 weeks
|
Мука кешью (вареная/жареная), приготовленная в соответствии с правилами производства пищевых продуктов.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo Oral Immunotherapy
Placebo oral immunotherapy taken daily for 78 weeks
|
Пероральная иммунотерапия плацебо состоит из кукурузной муки с пищевым красителем, который имеет внешний вид, вкус и запах, похожий на активный продукт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с аллергией на кешью, которые по T1 DBPCFC переносят полную провокацию, то есть совокупную дозу 3180 мг белка кешью.
Временное ограничение: Т1 – через день после последнего дня поддерживающего лечения.
|
Т1 – через день после последнего дня поддерживающего лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с 8-недельной устойчивой отсутствием ответа (пройденные тесты T1 и T2) в группах OIT по сравнению с группами плацебо
Временное ограничение: Т2 – 8 недель после последнего дня поддерживающего лечения.
|
Т2 – 8 недель после последнего дня поддерживающего лечения.
|
|
Совокупная доза, переносимая во время введения Т1 (совокупные дозы ниже дозы, вызывающей реакцию, если есть реакция; или общая совокупная доза заражения, если реакции нет) в группах OIT и плацебо.
Временное ограничение: Т1 – через день после последнего дня поддерживающего лечения.
|
Т1 – через день после последнего дня поддерживающего лечения.
|
|
Уровень заболеваемости с поправкой на воздействие и тяжесть возникающих при лечении нежелательных явлений (TEAE) в группах OIT по сравнению с группами плацебо;
Временное ограничение: Т1 – через день после последнего дня поддерживающего лечения.
|
Т1 – через день после последнего дня поддерживающего лечения.
|
|
Размер волдырей при SPT до кешью (в конце лечения и через 8 недель после окончания лечения) в группах OIT и плацебо.
Временное ограничение: Т1 – через день после последнего дня поддерживающего лечения.
|
Т1 – через день после последнего дня поддерживающего лечения.
|
|
Уровни IgE, специфичного к кешью (в конце лечения и через 8 недель после окончания лечения) в группах OIT и плацебо.
Временное ограничение: Т1 – через день после последнего дня поддерживающего лечения.
|
Т1 – через день после последнего дня поддерживающего лечения.
|
|
Уровни IgG4, специфичного к кешью (в конце лечения и через 8 недель после окончания лечения) в группах OIT и плацебо.
Временное ограничение: Т1 – через день после последнего дня поддерживающего лечения.
|
Т1 – через день после последнего дня поддерживающего лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOLT01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .