식품 알레르기가 있는 어린이의 구강 면역 치료를 위한 삶은 나무 견과류
2026년 5월 12일 업데이트: Agnes Sze-Yin Leung, Chinese University of Hong Kong
캐슈넛 알레르기가 있는 어린이의 탈감작 또는 관해 유도에 있어 삶은 캐슈 경구 면역요법(BOLT)의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 무작위 대조 시험
전 세계적으로 식품 알레르기의 유병률이 꾸준히 증가함에 따라 견과류(TN)는 식품 알레르기 반응 및 식품 아나필락시스의 주요 유발 요인 중 하나가 됩니다.
효과적인 치료법이 없기 때문에 TN 알레르기 환자와 그 가족은 알레르기 항원을 피하고 응급 치료로 알레르기 반응에 대응하면서 만성적이고 장애가 되는 상태를 계속 안고 살아야 합니다.
음식 알레르기에 대한 새로운 실험적 치료법은 경구 면역요법(OIT)입니다.
나무 열매 OIT는 예비 연구에서 유망한 것으로 보이지만 치료에 사용되는 TN에 대한 부작용 위험이 높다는 우려가 있습니다.
TN OIT의 완화율도 부족합니다.
효율성과 안전성이 향상된 OIT 체제를 식별하는 것이 시급히 필요합니다.
연구자들은 삶은 캐슈가 알레르기 유발 가능성은 낮지만 비만 세포 반응성은 유지한다는 사실을 밝혔습니다.
이 제안된 연구의 목적은 TN 알레르기가 있는 개인을 위한 새로운 치료 전략의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 이에 따라 연구자는 삶은 캐슈의 섭취량을 늘리면 캐슈 알레르기가 있는 어린이의 구운 견과류에 대한 탈감작/완화를 유도할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 2개 부문, 병렬 설계, 이중 맹검, 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
이중 맹검 위약 대조 식품 투여로 확인된 캐슈 알레르기가 있는 3~17세 참가자는 활성군 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다.
활성 참가자와 위약 참가자는 각각 52주 동안 매일 캐슈넛과 위약을 섭취하게 됩니다.
참가자는 캐슈 또는 위약의 유지 용량에 도달할 때까지 초기 확대 및 구축 단계를 거치게 됩니다.
참가자는 안전성 및 규정 준수 확인을 위해 6개월에, 최종 구강 식품 문제에 대해서는 12개월(T1) 및 14개월(T2)에 다시 방문하게 됩니다.
피스타치오에 대한 교차 둔감화 수준은 T1에서 검사됩니다. sIgE 및 IgG4를 포함한 면역학적 변화를 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Agnes Leung, MBChB
- 전화번호: 35052859
- 이메일: agnes.syl@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Ann Au, APD (DA)
- 전화번호: 35052829
- 이메일: annwsau@cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- Agnes Leung
- 전화번호: +85235052859
- 이메일: agnes.syl@cuhk.edu.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3세부터 17세 사이;
- 성별, 인종 및 민족에 관계없이;
- >7kg(아드레날린 자동 주사기 투여에 안전하다고 간주되는 체중)(예: Jext);
- 캐슈넛이 포함된 DBPCFC 실패 및 스크리닝 시 캐슈넛에 대한 양성 SPT(대조군보다 3mm 초과) 또는 sIgE(최소 0.35 kUA)로 정의된 캐슈넛 알레르기 진단이 확인되었습니다.
- 피험자의 부모 및/또는 보호자는 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 아나필락시스 병력(지속적인 저혈압, 허탈, 의식 상실, 지속적인 저산소증 또는 알레르기 반응 관리를 위해 3회 이상의 근육 내 아드레날린 또는 정맥 내 아드레날린 주입이 필요한 경우)
- 연구 시작 중 심각한 아나필락시스 DBPCFC(지속적인 저혈압, 허탈, 의식 상실, 지속적인 저산소증 또는 알레르기 반응 관리를 위해 3회 이상의 근육 내 아드레날린 또는 정맥 내 아드레날린 주입이 필요한 것으로 정의됨)
- 아드레날린이 금기인 모든 장애(예: 고혈압 또는 심장 리듬 장애)
- 연구 시작 DBPCFC 중 위약 구성요소에 반응
- 휴식 시 FEV1 <85%, 휴식 시 FEV1/FVC ≤ 85% 또는 진행 중인 만성 지속성 천식(호주 천식 재단 지침에 따름)
- 기저 질환(예: 아나필락시스와 관련된 위험을 증가시키는 심장 질환)
- 베타 차단제, ACE 억제제 또는 칼슘 채널 차단제 사용
- 염증성 장 질환, 유치 카테터, 위루술, 면역 저하 상태, 심장 및/또는 위장관 수술 후, 중병 및 장기간 입원이 필요한 질환 또는 프로바이오틱스 관련 패혈증의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 질환
- 지난 6개월 이내에 다른 식품 면역요법 치료를 받은 적이 있는 경우
- 현재 면역조절 요법(알레르기 항원 면역요법 포함)을 복용 중입니다.
- 등록 후 1년 이내에 항-IgE 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 치료
- 현장 조사자의 의견으로 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재의 주요 질병. 참가자의 위험 증가
- 호산구성 식도염(EoE)이 의심되거나 생검으로 확인된 병력
- 현장 조사관의 의견으로는 프로토콜을 따를 수 없는 피험자 참고: 다른 음식 알레르기가 있는 참가자는 이 시험 참여에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Cashew Oral Immunotherapy
Oral immunotherapy with boiled cashews followed by roasted cashews taken daily for 78 weeks
|
식품 제조 규정에 따라 제조된 캐슈 가루(삶은/볶은 것)
|
|
위약 비교기: Placebo Oral Immunotherapy
Placebo oral immunotherapy taken daily for 78 weeks
|
위약 경구 면역요법은 활성 제품과 모양, 맛, 냄새가 유사한 식용 색소를 첨가한 옥수수 가루로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
T1 DBPCFC에 의해 전체 도전, 즉 3180 mg 캐슈 단백질의 누적 용량을 견딜 수 있는 캐슈 알레르기가 있는 대상의 비율
기간: T1 - 유지치료 마지막 날 이후 1일
|
T1 - 유지치료 마지막 날 이후 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
OIT 대 위약 그룹에서 8주 동안 지속적인 무반응(T1 및 T2 과제 통과)을 보인 참가자의 비율
기간: T2 - 유지 치료 마지막 날로부터 8주 후
|
T2 - 유지 치료 마지막 날로부터 8주 후
|
|
OIT 대 위약군에서 T1 챌린지 동안 허용되는 누적 용량(반응이 있는 경우 반응 유발 용량보다 낮은 누적 용량 또는 반응이 없는 경우 총 누적 챌린지 용량)
기간: T1 - 유지치료 마지막 날 이후 1일
|
T1 - 유지치료 마지막 날 이후 1일
|
|
OIT 대 위약군에서 노출 조정 발생률 및 치료 응급 부작용(TEAE)의 심각도;
기간: T1 - 유지치료 마지막 날 이후 1일
|
T1 - 유지치료 마지막 날 이후 1일
|
|
OIT 대 위약 그룹에서 캐슈에 대한 SPT 팽진 크기(치료 종료 시 및 치료 종료 후 8주).
기간: T1 - 유지치료 마지막 날 이후 1일
|
T1 - 유지치료 마지막 날 이후 1일
|
|
OIT 대 위약 그룹의 캐슈넛 특이 IgE 수치(치료 종료 시 및 치료 종료 후 8주).
기간: T1 - 유지치료 마지막 날 이후 1일
|
T1 - 유지치료 마지막 날 이후 1일
|
|
OIT 대 위약 그룹의 캐슈넛 특이 IgG4 수준(치료 종료 시 및 치료 종료 후 8주).
기간: T1 - 유지치료 마지막 날 이후 1일
|
T1 - 유지치료 마지막 날 이후 1일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .