Noix d'arbre bouillie pour l'immunothérapie orale chez les enfants allergiques aux aliments
12 mai 2026 mis à jour par: Agnes Sze-Yin Leung, Chinese University of Hong Kong
Un essai randomisé et contrôlé évaluant l'efficacité de l'immunothérapie orale à la noix de cajou bouillie (BOLT) pour induire une désensibilisation ou une rémission chez les enfants allergiques aux noix de cajou par rapport au placebo
Alors que la prévalence mondiale des allergies alimentaires augmente régulièrement, les noix (TN) deviennent l’un des principaux déclencheurs de réactions allergiques alimentaires et d’anaphylaxie alimentaire.
Puisqu’il n’existe aucun remède efficace, les patients allergiques au TN et leurs familles doivent continuer à vivre avec cette maladie chronique et invalidante tout en évitant les allergènes et en répondant aux réactions allergiques par un traitement d’urgence.
Un traitement expérimental émergent pour les allergies alimentaires est l’immunothérapie orale (OIT).
L'OIT des noix semble prometteuse dans les études préliminaires, mais le risque élevé d'effets indésirables des TN utilisés dans le traitement suscite des inquiétudes.
Le taux de rémission avec TN OIT fait également défaut.
L’identification de régimes OIT offrant une efficacité et une sécurité accrues est nécessaire de toute urgence.
Les enquêteurs ont révélé que les noix de cajou bouillies avaient un potentiel allergène plus faible mais conservaient la réactivité des mastocytes.
Le but de cette étude proposée est d'étudier l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle stratégie de traitement pour les personnes allergiques au TN, dans lesquelles les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la consommation de quantités croissantes de noix de cajou bouillies peut induire une désensibilisation/rémission aux noix grillées chez les enfants allergiques aux noix de cajou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé à deux bras, à conception parallèle, en double aveugle.
Les participants âgés de 3 à 17 ans atteints d'une allergie à la noix de cajou confirmée par provocation alimentaire en double aveugle, contrôlée par placebo, seront randomisés dans le bras actif ou placebo.
Les participants actifs et placebo consommeront respectivement une dose quotidienne de noix de cajou et de placebo pendant 52 semaines.
Les participants subiront une phase initiale d'escalade et d'accumulation jusqu'à ce qu'ils atteignent une dose d'entretien de noix de cajou ou de placebo.
Les participants reviendront à 6 mois pour un contrôle de sécurité et de conformité et à 12 mois (T1) et 14 mois (T2) pour les défis alimentaires oraux en point final.
Le niveau de désensibilisation croisée à la pistache sera examiné à T1. Les changements immunologiques, y compris les sIgE et les IgG4, seront examinés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agnes Leung, MBChB
- Numéro de téléphone: 35052859
- E-mail: agnes.syl@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ann Au, APD (DA)
- Numéro de téléphone: 35052829
- E-mail: annwsau@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Agnes Leung
- Numéro de téléphone: +85235052859
- E-mail: agnes.syl@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 3 à 17 ans ;
- Quel que soit le sexe, et de toute race et origine ethnique ;
- > 7 kg (le poids considéré comme sûr pour l'administration d'un auto-injecteur d'adrénaline) (par ex. Suivant);
- Diagnostic confirmé d'allergie à la noix de cajou tel que défini par un échec de DBPCFC avec la noix de cajou et un SPT positif (> = 3 mm par rapport au contrôle) ou une sIgE à la noix de cajou (d'au moins 0,35 kUA) lors du dépistage.
- Le parent et/ou tuteur du sujet doit être capable de comprendre et de fournir son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anaphylaxie sévère (tels que définis par une hypotension persistante, un collapsus, une perte de conscience, une hypoxie persistante ou le besoin de plus de trois (3) doses d'adrénaline intramusculaire ou d'une perfusion d'adrénaline intraveineuse pour gérer une réaction allergique)
- Anaphylaxie sévère au cours de l'entrée à l'étude DBPCFC (définie comme une hypotension persistante, un collapsus, une perte de conscience, une hypoxie persistante ou nécessitant plus de 3 doses d'adrénaline intramusculaire ou une perfusion d'adrénaline intraveineuse pour la gestion d'une réaction allergique)
- Tout trouble dans lequel l'adrénaline est contre-indiquée (comme l'hypertension ou les troubles du rythme cardiaque)
- Réaction au composant placebo lors de l'entrée à l'étude DBPCFC
- VEMS < 85 % au repos et VEMS/CVF ≤ 85 % au repos ou asthme chronique persistant en cours (conformément aux directives de l'Australian Asthma Foundation)
- Conditions médicales sous-jacentes (par ex. maladie cardiaque) qui augmentent les risques associés à l’anaphylaxie
- Utilisation de bêtabloquants, d'inhibiteurs de l'ECA ou d'inhibiteurs calciques
- Conditions intestinales inflammatoires, cathéters à demeure, gastrostomies, états immunodéprimés, post-chirurgie du tractus cardiaque et/ou gastro-intestinal, patients gravement malades et personnes nécessitant une hospitalisation prolongée ou autres conditions pouvant augmenter les risques de septicémie associée aux probiotiques.
- Avoir reçu un autre traitement d’immunothérapie alimentaire au cours des 6 mois précédents
- Vous suivez actuellement un traitement immunomodulateur (y compris l’immunothérapie allergénique)
- Traitement avec des anti-IgE ou d'autres produits biologiques dans l'année suivant l'inscription
- Maladie grave passée ou actuelle qui, de l'avis de l'enquêteur du site, peut affecter la capacité du sujet à participer à l'étude, par ex. risque accru pour le participant
- Antécédents d'œsophagite à éosinophiles (EoE) suspectée ou confirmée par biopsie
- Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur du site, ne sont pas en mesure de suivre le protocole REMARQUE : les participants souffrant d'autres allergies alimentaires ne sont PAS exclus de la participation à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cashew Oral Immunotherapy
Oral immunotherapy with boiled cashews followed by roasted cashews taken daily for 78 weeks
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Farine de noix de cajou (bouillie/rôtie) préparée conformément aux réglementations en matière de fabrication de produits alimentaires
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Comparateur placebo: Placebo Oral Immunotherapy
Placebo oral immunotherapy taken daily for 78 weeks
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L'immunothérapie orale placebo consiste en de la farine de maïs avec un colorant alimentaire qui a une apparence, un goût et une odeur similaires à ceux du produit actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets allergiques à la noix de cajou qui, au T1 DBPCFC, tolèrent l'épreuve complète, c'est-à-dire une dose cumulée de 3 180 mg de protéine de noix de cajou
Délai: T1 - Un jour après le dernier jour du traitement d'entretien
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T1 - Un jour après le dernier jour du traitement d'entretien
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants présentant une absence de réponse soutenue pendant 8 semaines (réussite des défis T1 et T2) dans les groupes OIT par rapport au placebo
Délai: T2 - 8 semaines après le dernier jour du traitement d'entretien
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T2 - 8 semaines après le dernier jour du traitement d'entretien
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La dose cumulée tolérée pendant la provocation T1 (doses cumulées inférieures à la dose provoquant une réaction s'il y a une réaction ; ou la dose de provocation cumulée totale s'il n'y a pas de réaction) dans les groupes OIT vs placebo
Délai: T1 - Un jour après le dernier jour du traitement d'entretien
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T1 - Un jour après le dernier jour du traitement d'entretien
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Taux d'incidence ajusté en fonction de l'exposition et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) dans les groupes OIT par rapport au placebo ;
Délai: T1 - Un jour après le dernier jour du traitement d'entretien
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T1 - Un jour après le dernier jour du traitement d'entretien
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Taille des papules SPT jusqu'à la noix de cajou (à la fin du traitement et 8 semaines après la fin du traitement) dans les groupes OIT vs placebo.
Délai: T1 - Un jour après le dernier jour du traitement d'entretien
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T1 - Un jour après le dernier jour du traitement d'entretien
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Niveaux d'IgE spécifiques à la noix de cajou (à la fin du traitement et 8 semaines après la fin du traitement) dans les groupes OIT vs placebo.
Délai: T1 - Un jour après le dernier jour du traitement d'entretien
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T1 - Un jour après le dernier jour du traitement d'entretien
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Niveaux d'IgG4 spécifiques à la noix de cajou (à la fin du traitement et 8 semaines après la fin du traitement) dans les groupes OIT vs placebo.
Délai: T1 - Un jour après le dernier jour du traitement d'entretien
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T1 - Un jour après le dernier jour du traitement d'entretien
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOLT01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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