新規の適合性の低い薄型義足の生体力学的評価
2025年9月2日 更新者：Little Room Innovations, LLC
研究者らは、長い断端を持つ下脛骨切断患者の強度を犠牲にすることなくコンプライアンスを強化できる、新しい層状薄型義足を開発しました。
同等のより高プロファイルの義足が断端の短いユーザーに提供するのと同様に、提案された義足はこれらの個人に同様の利点を提供すると仮説が立てられています。
このフェーズ I 提案の主な目的は、提案されているプロテーゼがこの集団のプロテーゼ使用者にどの程度の利益をもたらすことができるかを評価するとともに、新しいプロテーゼが背の高い対応物をどの程度エミュレートするかを特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Kennesaw、Georgia、アメリカ、30144
- Kennesaw State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～89歳
- 片側の下脛骨切断
- 目立たない足を毎日使用する
- 理解するための認知能力とインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールに従う意欲
除外基準:
- 補助器具なしでは2分間の歩行ができない
- 研究への参加を妨げる可能性のあるその他の健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レイヤードロープロファイルフット（LPF）と処方された足首
このアームでは、被験者は最初に LPF をテストし、次に所定の足首でテストを完了します。
|
層状 LPF は、高い機械的強度を同時に発揮しながら、柔軟な動作を実現する、新しい薄型の義足です。
他の名前：
処方された足首は、被験者が日常使用のために着用する義足足首です。
他の名前：
|
|
実験的：処方された足首とレイヤード ロープロファイル フット (LPF)
このアームでは、被験者はまず所定の足首でテストを完了し、次に LPF をテストします。
|
層状 LPF は、高い機械的強度を同時に発揮しながら、柔軟な動作を実現する、新しい薄型の義足です。
他の名前：
処方された足首は、被験者が日常使用のために着用する義足足首です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総貯蔵エネルギー (TES)
時間枠：学習完了まで平均 1 日
|
TES は、立脚初期および立脚中期に足首関節によって吸収されるエネルギー量です。
これは、逆動力学によって決定される、関節トルクと角速度の積の積分です。
|
学習完了まで平均 1 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩く速度
時間枠：学習完了まで平均 1 日
|
これは人が歩くときの位置の線形変化速度で、通常は m/s で表されます。
|
学習完了まで平均 1 日
|
|
足首の準剛性（AQS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1日
|
AQSは、適用された負荷の下での関節変形の尺度です。
逆ダイナミクスを通じて決定された歩行中に、トルクアングル関係から抽出されます。
理想的なAQは人によって異なりますが、この研究では、補綴物がAQSを低くすることができるかどうかを見ることに興味がありました。
|
研究の完了を通じて、平均1日
|
|
デバイス満足度のリッカートスケール評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均1日
|
参加者の処方された足首の試行前のデバイス満足度が10のうち5つとして定義されている場合、デバイスの満足度の1〜10の評価は、完全に受け入れられないものとして定義され、10は理想的なパフォーマンスとして定義されます。
|
研究の完了を通じて、平均1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月21日
一次修了 (実際)
2024年7月16日
研究の完了 (実際)
2024年7月16日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R43HD110316 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。