Evaluación biomecánica de una prótesis de pie de perfil bajo novedosa y compatible
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Little Room Innovations, LLC
Los investigadores han desarrollado una nueva prótesis de pie en capas de bajo perfil que puede proporcionar una mayor flexibilidad sin sacrificar la fuerza para personas con amputación transtibial que tienen extremidades residuales largas.
Se plantea la hipótesis de que la prótesis propuesta ofrecerá beneficios similares a estos individuos a los que ofrecen prótesis comparables de mayor perfil a los usuarios con extremidades residuales más cortas.
El objetivo principal de esta propuesta de la Fase I es evaluar el grado en que la prótesis propuesta puede proporcionar beneficios a los usuarios de prótesis en esta población, además de caracterizar el grado en que la nueva prótesis emula a sus contrapartes más altas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
- Kennesaw State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-89 años
- amputación transtibial unilateral
- uso diario de un pie de perfil bajo
- Capacidad cognitiva para comprender y voluntad de dar consentimiento informado y seguir el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- incapaz de caminar durante 2 minutos sin un dispositivo de asistencia
- otras condiciones de salud que puedan impedirles participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pie de perfil bajo en capas (LPF) frente a tobillo prescrito
En este brazo, los sujetos primero probarán el LPF y luego completarán las pruebas con el tobillo prescrito.
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El LPF en capas es una novedosa prótesis de pie de bajo perfil que proporciona un comportamiento dócil y al mismo tiempo exhibe una alta resistencia mecánica.
Otros nombres:
El tobillo prescrito es la prótesis de tobillo que el sujeto usa para el uso diario.
Otros nombres:
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Experimental: Tobillo prescrito versus pie de perfil bajo en capas (LPF)
En este brazo, los sujetos primero completarán las pruebas con el tobillo prescrito y luego probarán el LPF.
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El LPF en capas es una novedosa prótesis de pie de bajo perfil que proporciona un comportamiento dócil y al mismo tiempo exhibe una alta resistencia mecánica.
Otros nombres:
El tobillo prescrito es la prótesis de tobillo que el sujeto usa para el uso diario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Energía total almacenada (TES)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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TES es la cantidad de energía absorbida por la articulación del tobillo durante la postura inicial y media.
Es la integral del producto del par articular y la velocidad angular, determinada mediante dinámica inversa.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Esta es la tasa lineal de cambio de posición cuando una persona camina, generalmente expresada en m/s.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Tobillo cuasi-rigidez (AQS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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AQS es una medida de deformación articular bajo una carga aplicada.
Se extrae de la relación de ángulo de torque durante la caminata determinada a través de la dinámica inversa.
El AQS ideal varía de persona a persona, pero en este estudio estábamos interesados en ver si las prótesis podrían lograr AQ más bajas.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Calificación de escala Likert de la satisfacción del dispositivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Una calificación de 1 a 10 de satisfacción del dispositivo donde la satisfacción del dispositivo percibida previa al juicio del tobillo prescrito del participante se define como un 5 de 10. 1 se define como completamente inaceptable, y 10 se define como un rendimiento ideal.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R43HD110316 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .