Valutazione biomeccanica di un nuovo piede protesico a basso profilo conforme
2 settembre 2025 aggiornato da: Little Room Innovations, LLC
I ricercatori hanno sviluppato un nuovo piede protesico stratificato a basso profilo che è in grado di fornire una maggiore compliance senza sacrificare la forza per i soggetti con amputazione transtibiale che hanno arti residui lunghi.
Si ipotizza che la protesi proposta offrirà a questi individui benefici simili a quelli offerti da protesi comparabili di profilo più elevato agli utenti con arti residui più corti.
L'obiettivo principale di questa proposta di Fase I è valutare il grado in cui la protesi proposta può fornire benefici agli utilizzatori di protesi in questa popolazione, oltre a caratterizzare il grado in cui la nuova protesi emula le sue controparti più alte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, Stati Uniti, 30144
- Kennesaw State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-89 anni
- amputazione transtibiale unilaterale
- uso quotidiano di un piede a basso profilo
- capacità cognitiva di comprensione e volontà di fornire il consenso informato e seguire il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- incapace di camminare per 2 minuti senza un dispositivo di assistenza
- altre condizioni di salute che potrebbero impedire loro di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Piede a basso profilo stratificato (LPF) rispetto alla caviglia prescritta
In questo braccio, i soggetti testeranno prima l'LPF e poi completeranno i test con la caviglia prescritta.
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L'LPF stratificato è un nuovo piede protesico a basso profilo che fornisce un comportamento cedevole e allo stesso tempo mostra un'elevata resistenza meccanica.
Altri nomi:
La caviglia prescritta è la caviglia protesica che il soggetto indossa per l'uso quotidiano.
Altri nomi:
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Sperimentale: Caviglia prescritta vs. Piede a basso profilo stratificato (LPF)
In questo braccio, i soggetti completeranno prima i test con la caviglia prescritta e poi testeranno l'LPF.
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L'LPF stratificato è un nuovo piede protesico a basso profilo che fornisce un comportamento cedevole e allo stesso tempo mostra un'elevata resistenza meccanica.
Altri nomi:
La caviglia prescritta è la caviglia protesica che il soggetto indossa per l'uso quotidiano.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Energia totale immagazzinata (TES)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 giorno
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Il TES è la quantità di energia assorbita dall'articolazione della caviglia durante l'appoggio iniziale e intermedio.
È l'integrale del prodotto della coppia articolare e della velocità angolare, determinato attraverso la dinamica inversa.
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fino al completamento degli studi, in media 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 giorno
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Questa è la velocità lineare del cambiamento di posizione quando una persona cammina, generalmente espressa in m/s.
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fino al completamento degli studi, in media 1 giorno
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Caviglia quasi-mingness (aqs)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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AQS è una misura della deformazione articolare sotto un carico applicato.
Viene estratto dalla relazione di coppia-angolo durante la camminata determinata attraverso la dinamica inversa.
Gli AQ ideali variano da persona a persona, ma in questo studio eravamo interessati a vedere se le protesi potessero ottenere AQ più bassi.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Likert Scala Valutazione della soddisfazione del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Una valutazione da 1 a 10 di soddisfazione del dispositivo in cui la soddisfazione del dispositivo percepito pre-processo della caviglia prescritta del partecipante è definita come un 5 su 10. 1 è definita completamente inaccettabile e 10 è definita come prestazioni ideali.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R43HD110316 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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