Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomechaniczna ocena nowej, zgodnej stopy protetycznej o niskim profilu

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Little Room Innovations, LLC
Badacze opracowali nowatorską, warstwową, niskoprofilową stopę protetyczną, która jest w stanie zapewnić lepszą podatność bez utraty siły u osób po amputacji kości piszczelowej i długich kikutach. Przypuszcza się, że proponowana proteza zapewni tym osobom podobne korzyści, jakie zapewniają porównywalne protezy o wyższym profilu użytkownikom z krótszymi kikutami. Głównym celem tej propozycji fazy I jest ocena stopnia, w jakim proponowana proteza może zapewnić korzyści użytkownikom protez w tej populacji, wraz z scharakteryzowaniem stopnia, w jakim nowa proteza naśladuje swoje wyższe odpowiedniki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Stany Zjednoczone, 30144
        • Kennesaw State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-89 lat
  2. jednostronna amputacja przezkość piszczelowa
  3. codzienne użytkowanie stopy o niskim profilu
  4. zdolność poznawcza zrozumienia i chęć wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. nie jest w stanie chodzić przez 2 minuty bez urządzenia wspomagającego
  2. inne schorzenia, które mogą uniemożliwić im udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwowa stopa niskoprofilowa (LPF) a zalecana kostka
W tym ramieniu badani najpierw przetestują LPF, a następnie uzupełnią testy zaleconą kostką.
Urządzenie: Warstwowa stopa o niskim profilu
Warstwowa stopa LPF to nowatorska, niskoprofilowa stopa protetyczna, która zapewnia odpowiednie zachowanie, a jednocześnie wykazuje wysoką wytrzymałość mechaniczną.
Inne nazwy:
  • LPF
Urządzenie: Przepisana kostka
Przepisana kostka to proteza kostki, którą pacjent nosi na co dzień.
Inne nazwy:
  • Proteza codziennego użytku
Eksperymentalny: Zalecana kostka a warstwowa stopa niskoprofilowa (LPF)
W tym ramieniu badani najpierw przeprowadzą badania z przepisaną kostką, a następnie przetestują LPF.
Urządzenie: Warstwowa stopa o niskim profilu
Warstwowa stopa LPF to nowatorska, niskoprofilowa stopa protetyczna, która zapewnia odpowiednie zachowanie, a jednocześnie wykazuje wysoką wytrzymałość mechaniczną.
Inne nazwy:
  • LPF
Urządzenie: Przepisana kostka
Przepisana kostka to proteza kostki, którą pacjent nosi na co dzień.
Inne nazwy:
  • Proteza codziennego użytku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zgromadzona energia (TES)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 dzień
TES to ilość energii pochłonięta przez staw skokowy podczas postawy wczesnej i środkowej. Jest to całka iloczynu wspólnego momentu obrotowego i prędkości kątowej, określonej metodą dynamiki odwrotnej.
do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Zakres ruchu kostki (ROM)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 dzień
ROM to różnica między maksymalnym i minimalnym kątem kostki mierzonym w cyklu chodu.
do zakończenia badania, średnio 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quasi-sztywność kostki (AQS)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 dzień
AQS jest miarą odkształcenia złącza pod przyłożonym obciążeniem. Jest on wyodrębniany z zależności momentu obrotowego od kąta podczas chodzenia, określonej poprzez dynamikę odwrotną.
do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Jest to liniowa szybkość zmiany pozycji podczas chodzenia, zwykle podawana w m/s.
do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Kształt najazdu z przechwytywania ruchu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Kształt najazdu to kształt fizyczny, który jest kinematycznie równoważny punktom styku odkształcalnego kształtu poruszającego się przy danym schemacie obciążenia. Kształt przewrócenia mierzy się poprzez połączenie odczytów płytki siłowej z danymi kinematycznymi uzyskanymi z przechwytywania ruchu.
do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Badanie zadowolenia z urządzenia w ramach Ankiety Użytkowników Ortez i Protez (OPUS)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 dzień
OPUS jest kwestionariuszem samoopisowym służącym do określania jakości, utrzymywania świadomości doskonalenia działań, oceny zmian stanu funkcjonalnego oraz oceny zadowolenia z urządzeń i usług. Wyniki w kwestionariuszu wahają się od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”. Zdecydowanie zgadzam się jest kojarzony z najlepszymi wynikami w ankiecie.
do zakończenia badania, średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Little Room Innovations, LLC

Współpracownicy

Kennesaw State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R43HD110316 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Warstwowa stopa o niskim profilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj