Biomechaniczna ocena nowej, zgodnej stopy protetycznej o niskim profilu
2 września 2025 zaktualizowane przez: Little Room Innovations, LLC
Badacze opracowali nowatorską, warstwową, niskoprofilową stopę protetyczną, która jest w stanie zapewnić lepszą podatność bez utraty siły u osób po amputacji kości piszczelowej i długich kikutach.
Przypuszcza się, że proponowana proteza zapewni tym osobom podobne korzyści, jakie zapewniają porównywalne protezy o wyższym profilu użytkownikom z krótszymi kikutami.
Głównym celem tej propozycji fazy I jest ocena stopnia, w jakim proponowana proteza może zapewnić korzyści użytkownikom protez w tej populacji, wraz z scharakteryzowaniem stopnia, w jakim nowa proteza naśladuje swoje wyższe odpowiedniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Stany Zjednoczone, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-89 lat
- jednostronna amputacja przezkość piszczelowa
- codzienne użytkowanie stopy o niskim profilu
- zdolność poznawcza zrozumienia i chęć wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie chodzić przez 2 minuty bez urządzenia wspomagającego
- inne schorzenia, które mogą uniemożliwić im udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warstwowa stopa niskoprofilowa (LPF) a zalecana kostka
W tym ramieniu badani najpierw przetestują LPF, a następnie uzupełnią testy zaleconą kostką.
|
Warstwowa stopa LPF to nowatorska, niskoprofilowa stopa protetyczna, która zapewnia odpowiednie zachowanie, a jednocześnie wykazuje wysoką wytrzymałość mechaniczną.
Inne nazwy:
Przepisana kostka to proteza kostki, którą pacjent nosi na co dzień.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zalecana kostka a warstwowa stopa niskoprofilowa (LPF)
W tym ramieniu badani najpierw przeprowadzą badania z przepisaną kostką, a następnie przetestują LPF.
|
Warstwowa stopa LPF to nowatorska, niskoprofilowa stopa protetyczna, która zapewnia odpowiednie zachowanie, a jednocześnie wykazuje wysoką wytrzymałość mechaniczną.
Inne nazwy:
Przepisana kostka to proteza kostki, którą pacjent nosi na co dzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita zgromadzona energia (TES)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
TES to ilość energii pochłonięta przez staw skokowy podczas postawy wczesnej i środkowej.
Jest to całka iloczynu wspólnego momentu obrotowego i prędkości kątowej, określonej metodą dynamiki odwrotnej.
|
do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
Jest to liniowa szybkość zmiany pozycji podczas chodzenia, zwykle podawana w m/s.
|
do zakończenia badania, średnio 1 dzień
|
|
Kostka quasi-stiffness (AQS)
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
AQS jest miarą odkształcenia stawu przy zastosowanym obciążeniu.
Jest ekstrahowany z relacji kąt obrotu podczas chodzenia określonego przez odwrotną dynamikę.
Idealne AQ różnią się w zależności od osoby, ale w tym badaniu byliśmy zainteresowani sprawdzeniem, czy protezy mogą osiągnąć niższe AQS.
|
poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
|
Ocena satysfakcji urządzenia Likerta satysfakcji urządzenia
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
Ocena satysfakcji z urządzenia od 1 do 10, w której przedprocesowe satysfakcja urządzenia z przepisanej kostki uczestnika jest zdefiniowane jako 5 na 10. 1, jest zdefiniowane jako całkowicie nie do przyjęcia, a 10 definiuje się jako idealną wydajność.
|
poprzez zakończenie badania, średnio 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R43HD110316 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .