Biomechanische Bewertung einer neuartigen, konformen Fußprothese mit niedrigem Profil
2. September 2025 aktualisiert von: Little Room Innovations, LLC
Die Forscher haben eine neuartige mehrschichtige Fußprothese mit niedrigem Profil entwickelt, die eine verbesserte Compliance ohne Einbußen bei der Kraft für Personen mit Unterschenkelamputation und langen verbleibenden Gliedmaßen bieten kann.
Es wird angenommen, dass die vorgeschlagene Prothese diesen Personen ähnliche Vorteile bietet wie vergleichbare Prothesen mit höherem Profil Benutzern mit kürzeren Stümpfen.
Das Hauptziel dieses Phase-I-Vorschlags besteht darin, zu beurteilen, inwieweit die vorgeschlagene Prothese den Prothesenbenutzern in dieser Bevölkerungsgruppe Vorteile bieten kann, und gleichzeitig zu charakterisieren, inwieweit die neuartige Prothese ihre größeren Gegenstücke nachahmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, Vereinigte Staaten, 30144
- Kennesaw State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-89 Jahre alt
- einseitige Unterschenkelamputation
- täglicher Gebrauch eines Low-Profile-Fußes
- kognitive Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Befolgung des Studienprotokolls
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, zwei Minuten lang ohne Hilfsmittel zu gehen
- andere gesundheitliche Probleme, die sie möglicherweise von der Teilnahme an der Studie abhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Layered Low Profile Foot (LPF) im Vergleich zum vorgeschriebenen Knöchel
In diesem Arm testen die Probanden zunächst den LPF und führen die Tests dann mit ihrem vorgeschriebenen Knöchel durch.
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Der geschichtete LPF ist eine neuartige Fußprothese mit niedrigem Profil, die ein nachgiebiges Verhalten bei gleichzeitig hoher mechanischer Festigkeit bietet.
Andere Namen:
Der vorgeschriebene Knöchel ist die Knöchelprothese, die der Proband im täglichen Gebrauch trägt.
Andere Namen:
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Experimental: Vorgeschriebener Knöchel vs. Layered Low Profile Foot (LPF)
In diesem Arm führen die Probanden zunächst die Tests mit ihrem vorgeschriebenen Knöchel durch und testen dann den LPF.
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Der geschichtete LPF ist eine neuartige Fußprothese mit niedrigem Profil, die ein nachgiebiges Verhalten bei gleichzeitig hoher mechanischer Festigkeit bietet.
Andere Namen:
Der vorgeschriebene Knöchel ist die Knöchelprothese, die der Proband im täglichen Gebrauch trägt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte gespeicherte Energie (TES)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
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TES ist die Energiemenge, die das Sprunggelenk im frühen und mittleren Stand absorbiert.
Es ist das Integral des Produkts aus Gelenkdrehmoment und Winkelgeschwindigkeit, das durch Umkehrdynamik bestimmt wird.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
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Dies ist die lineare Geschwindigkeit der Positionsänderung beim Gehen einer Person, typischerweise angegeben in m/s.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
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Knöchelquasi-Stiffness (AQS)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
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AQS ist ein Maß für die Gelenkverformung unter einer angelegten Belastung.
Es wird aus der Drehmomentwinkelbeziehung während des Gehens extrahiert, die durch inverse Dynamik ermittelt werden.
Die idealen aqs variieren von Person zu Person, aber in dieser Studie waren wir daran interessiert zu sehen, ob die Prothesen niedrigere AQs erreichen könnten.
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Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
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Likert -Skala -Bewertung der Gerätezufriedenheit
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
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Eine 1 bis 10-Bewertung der Gerätezufriedenheit, bei der der vor Gericht wahrgenommene Gerätezufriedenheit des vorgeschriebenen Knöchels des Teilnehmers als 5 von 10 definiert ist. 1 wird als vollständig inakzeptabel definiert und 10 als ideale Leistung definiert.
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Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R43HD110316 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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