Uuden, vaatimustenmukaisen matalaprofiilisen jalkaproteesin biomekaaninen arviointi
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Little Room Innovations, LLC
Tutkijat ovat kehittäneet uuden kerroksisen matalaprofiilisen jalkaproteesin, joka pystyy parantamaan hoitomyöntyvyyttä uhraamatta voimaa henkilöille, joilla on transtibiaalinen amputaatio ja joilla on pitkät jäljellä olevat raajat.
Oletetaan, että ehdotettu proteesi tarjoaa näille henkilöille samanlaisia etuja kuin vastaavat korkeamman profiilin proteesit tarjoavat käyttäjille, joilla on lyhyemmät jäännösraajat.
Tämän vaiheen I ehdotuksen ensisijainen tavoite on arvioida, missä määrin ehdotettu proteesi voi tarjota etuja proteesin käyttäjille tässä populaatiossa, sekä karakterisoida, missä määrin uusi proteesi jäljittelee pidempiä vastineitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Yhdysvallat, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-89 vuotias
- yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
- matalaprofiilisen jalan päivittäinen käyttö
- kognitiivinen kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty kävelemään 2 minuuttia ilman apuvälinettä
- muut terveydelliset olosuhteet, jotka voivat estää heitä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Layered Low Profile Foot (LPF) vs. Prescripted Ankle
Tässä käsivarressa koehenkilöt testaavat ensin LPF:n ja suorittavat sitten testit heille määrätyllä nilkassa.
|
Kerrostettu LPF on uusi matalaprofiilinen jalkaproteesi, joka tarjoaa mukautuvan käytöksen ja samalla korkean mekaanisen lujuuden.
Muut nimet:
Määrätty nilkka on proteettinen nilkka, jota tutkittava käyttää päivittäisessä käytössä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Määrätty nilkka vs. Layered Low Profile Foot (LPF)
Tässä käsivarressa koehenkilöt suorittavat ensin testit heille määrätyillä nilkoilla ja testaavat sitten LPF:n.
|
Kerrostettu LPF on uusi matalaprofiilinen jalkaproteesi, joka tarjoaa mukautuvan käytöksen ja samalla korkean mekaanisen lujuuden.
Muut nimet:
Määrätty nilkka on proteettinen nilkka, jota tutkittava käyttää päivittäisessä käytössä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varastoitu kokonaisenergia (TES)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 päivä
|
TES on energiamäärä, jonka nilkkanivel absorboi varhaisen ja keskiasennon aikana.
Se on liitoksen vääntömomentin ja kulmanopeuden tulon integraali käänteisen dynamiikan avulla määritettynä.
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 päivä
|
Tämä on lineaarinen sijainnin muutosnopeus, kun henkilö kävelee, tyypillisesti annettuna m/s.
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 1 päivä
|
|
Nilkan kvasi-lypsy (AQS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
AQS on nivelten muodonmuutoksen mitta sovelletun kuorman alla.
Se uutetaan vääntömomentin kulma-suhteesta kävelyn aikana, joka määritetään käänteisen dynamiikan kautta.
Ihanteellinen AQS vaihtelee henkilöittäin, mutta tässä tutkimuksessa olimme kiinnostuneita näkemään, voisiko proteesit saavuttaa alhaisemmat AQ: t.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
|
LEVERT -Laitteen tyytyväisyys asteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
1-10 laitteen tyytyväisyyden luokitus, jossa oikeudenkäyntiä edeltävä laitetyytyväisyys osallistujan määräyksen nilkkaan määritellään viideksi kymmenestä. 1 määritellään täysin hyväksyttäväksi ja 10 määritellään ihanteelliseksi suorituskykyksi.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R43HD110316 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .