Évaluation biomécanique d'un nouveau pied prothétique à profil bas conforme
2 septembre 2025 mis à jour par: Little Room Innovations, LLC
Les enquêteurs ont développé un nouveau pied prothétique à profil bas en couches capable de fournir une meilleure conformité sans sacrifier la force pour les personnes amputées transtibiales qui ont de longs membres résiduels.
On suppose que la prothèse proposée offrira des avantages similaires à ces personnes, car des prothèses comparables de plus haut niveau offrent aux utilisateurs des membres résiduels plus courts.
L'objectif principal de cette proposition de phase I est d'évaluer dans quelle mesure la prothèse proposée peut apporter des avantages aux utilisateurs de prothèses dans cette population, ainsi que de caractériser dans quelle mesure la nouvelle prothèse imite ses homologues plus grandes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, États-Unis, 30144
- Kennesaw State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-89 ans
- amputation transtibiale unilatérale
- utilisation quotidienne d'un pied à profil bas
- capacité cognitive à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé et de suivre le protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- incapable de marcher pendant 2 minutes sans appareil fonctionnel
- d'autres problèmes de santé qui pourraient les empêcher de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pied à profil bas en couches (LPF) par rapport à la cheville prescrite
Dans ce bras, les sujets testeront d'abord le LPF, puis termineront les tests avec leur cheville prescrite.
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Le LPF en couches est un nouveau pied prothétique à profil bas qui offre un comportement souple tout en présentant simultanément une résistance mécanique élevée.
Autres noms:
La cheville prescrite est la cheville prothétique que le sujet porte pour un usage quotidien.
Autres noms:
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Expérimental: Cheville prescrite vs pied à profil bas en couches (LPF)
Dans ce bras, les sujets termineront d'abord les tests avec leur cheville prescrite, puis testeront le LPF.
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Le LPF en couches est un nouveau pied prothétique à profil bas qui offre un comportement souple tout en présentant simultanément une résistance mécanique élevée.
Autres noms:
La cheville prescrite est la cheville prothétique que le sujet porte pour un usage quotidien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Énergie totale stockée (TES)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 jour
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Le TES est la quantité d’énergie absorbée par l’articulation de la cheville au début et au milieu de la position.
C'est l'intégrale du produit du couple articulaire et de la vitesse angulaire, déterminé par la dynamique inverse.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 jour
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Il s'agit de la vitesse linéaire de changement de position lorsqu'une personne marche, généralement exprimée en m/s.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 jour
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Quasi-stiffness de la cheville (AQS)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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AQS est une mesure de la déformation articulaire sous une charge appliquée.
Il est extrait de la relation de couple-angle pendant la marche déterminée à travers une dynamique inverse.
Les AQ idéaux varient d'une personne à l'autre, mais dans cette étude, nous étions intéressés à voir si les prothèses pouvaient réaliser des AQ inférieurs.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Évaluation de l'échelle de Likert de la satisfaction de l'appareil
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Une note de 1 à 10 de la satisfaction de l'appareil où la satisfaction du dispositif perçu avant le procès de la cheville prescrite par le participant est définie comme une 5 sur 10. 1 est définie comme complètement inacceptable, et 10 est défini comme une performance idéale.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R43HD110316 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .