Biomekanisk evaluering av en ny, kompatibel lavprofilfotprotese
2. september 2025 oppdatert av: Little Room Innovations, LLC
Etterforskerne har utviklet en ny lagdelt lavprofilfotprotese som er i stand til å gi økt etterlevelse uten å ofre styrke for individer med transtibial amputasjon som har lange gjenværende lemmer.
Det antas at den foreslåtte protesen vil tilby lignende fordeler for disse individene som sammenlignbare høyere profilproteser tilbyr brukere med kortere gjenværende lemmer.
Hovedmålet med dette fase I-forslaget er å vurdere i hvilken grad den foreslåtte protesen kan gi fordeler for protesebrukere i denne populasjonen, sammen med å karakterisere i hvilken grad den nye protesen emulerer sine høyere motparter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Forente stater, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-89 år
- ensidig transtibial amputasjon
- daglig bruk av en lavprofilfot
- kognitiv evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke og følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gå i 2 minutter uten hjelpemiddel
- andre helsemessige forhold som kan hindre dem i å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lagdelt lavprofilfot (LPF) vs. foreskrevet ankel
I denne armen vil forsøkspersonene først teste LPF og deretter fullføre testene med sin foreskrevne ankel.
|
Den lagdelte LPF er en ny lavprofils fotprotese som gir ettergivende oppførsel samtidig som den viser høy mekanisk styrke.
Andre navn:
Den foreskrevne ankelen er ankelprotesen som forsøkspersonen bruker til daglig bruk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Foreskrevet ankel vs. lagdelt lavprofilfot (LPF)
I denne armen vil forsøkspersonene først fullføre testene med sin foreskrevne ankel og deretter teste LPF.
|
Den lagdelte LPF er en ny lavprofils fotprotese som gir ettergivende oppførsel samtidig som den viser høy mekanisk styrke.
Andre navn:
Den foreskrevne ankelen er ankelprotesen som forsøkspersonen bruker til daglig bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total energi lagret (TES)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
|
TES er mengden energi som absorberes av ankelleddet under tidlig og mellomstilling.
Det er integralen av produktet av leddmoment og vinkelhastighet, bestemt gjennom invers dynamikk.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
|
Dette er den lineære hastigheten for endring av posisjon når en person går, typisk gitt i m/s.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
|
|
Ankel Quasi-Stiffness (AQS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
AQS er et mål på ledddeformasjon under en påført belastning.
Det trekkes ut fra dreiemomentvinkelforholdet under gange bestemt gjennom omvendt dynamikk.
Den ideelle AQ -ene varierer fra person til person, men i denne studien var vi interessert i å se om protesene kunne oppnå lavere AQS.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Likert skala vurdering av enhetens tilfredshet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
En 1 til 10 rangering av enhetens tilfredshet der den pre-rettssaken opplevde enhetens tilfredshet av deltakerens foreskrevne ankel er definert som en 5 av 10. 1 er definert som helt uakseptabel, og 10 er definert som ideell ytelse.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R43HD110316 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .