Biomechanické hodnocení nové, vyhovující nízkoprofilové protetické nohy
2. září 2025 aktualizováno: Little Room Innovations, LLC
Výzkumníci vyvinuli novou vrstvenou nízkoprofilovou protetickou nohu, která je schopna zajistit lepší poddajnost bez obětování síly u jedinců s transtibiální amputací, kteří mají dlouhé zbytky končetin.
Předpokládá se, že navrhovaná protéza bude těmto jedincům nabízet podobné výhody jako srovnatelné protézy s vyšším profilem pro uživatele s kratšími zbytkovými končetinami.
Primárním cílem tohoto návrhu fáze I je posoudit míru, do jaké může navrhovaná protéza poskytnout výhody uživatelům protéz v této populaci, spolu s charakterizací míry, do jaké nová protéza napodobuje své vyšší protějšky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Spojené státy, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-89 let
- jednostranná transtibiální amputace
- každodenní používání nízkoprofilové nohy
- kognitivní schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- neschopný provádět chůzi po dobu 2 minut bez pomocného zařízení
- jiné zdravotní stavy, které jim mohou bránit v účasti na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Layered Low Profile Foot (LPF) vs. předepsaný kotník
V této paži budou subjekty nejprve testovat LPF a poté testy dokončí s předepsaným kotníkem.
|
Vrstvená LPF je nová nízkoprofilová protetická noha, která poskytuje poddajné chování a současně vykazuje vysokou mechanickou pevnost.
Ostatní jména:
Předepsaný kotník je protetický kotník, který subjekt nosí pro každodenní použití.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Předepsaný kotník vs. Layered Low Profile Foot (LPF)
V této paži subjekty nejprve dokončí testy se svým předepsaným kotníkem a poté otestují LPF.
|
Vrstvená LPF je nová nízkoprofilová protetická noha, která poskytuje poddajné chování a současně vykazuje vysokou mechanickou pevnost.
Ostatní jména:
Předepsaný kotník je protetický kotník, který subjekt nosí pro každodenní použití.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková uložená energie (TES)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 den
|
TES je množství energie absorbované hlezenním kloubem během raného a středního postoje.
Je to integrál součinu momentu kloubu a úhlové rychlosti, jak je určeno inverzní dynamikou.
|
dokončením studia v průměru 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 den
|
Toto je lineární rychlost změny polohy při chůzi osoby, obvykle udávaná v m/s.
|
dokončením studia v průměru 1 den
|
|
Kotník kvazi-staffness (aqs)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 den
|
AQS je míra deformace kloubů při aplikovaném zatížení.
Je extrahován ze vztahu točivého momentu během chůze určený inverzní dynamikou.
Ideální AQ se liší od člověka k člověku, ale v této studii jsme měli zájem zjistit, zda by protézy mohly dosáhnout nižších AQ.
|
Dokončením studie je průměrně 1 den
|
|
Hodnocení stupnice Likertova stupnice spokojenosti zařízení
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 den
|
Hodnocení uspokojení zařízení 1 až 10, kde je uspokojení vnímaného zařízení před soudem předepsaného kotníku účastníka definováno jako 5 z 10. 1 je definováno jako zcela nepřijatelné a 10 je definováno jako ideální výkon.
|
Dokončením studie je průměrně 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R43HD110316 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .