Biomekanisk evaluering af en ny, kompatibel lavprofilfodprotese
2. september 2025 opdateret af: Little Room Innovations, LLC
Efterforskerne har udviklet en ny lagdelt fodprotese med lav profil, der er i stand til at give øget compliance uden at ofre styrke for personer med transtibial amputation, som har lange resterende lemmer.
Det er en hypotese, at den foreslåede protese vil tilbyde lignende fordele for disse personer, som sammenlignelige højere profilproteser tilbyder brugere med kortere resterende lemmer.
Det primære mål med dette fase I-forslag er at vurdere, i hvilken grad den foreslåede protese kan give fordele for protesebrugere i denne population, sammen med at karakterisere i hvilken grad den nye protese efterligner sine højere modstykker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Forenede Stater, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-89 år
- ensidig transtibial amputation
- daglig brug af en lavprofilfod
- kognitiv evne til at forstå og villighed til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at gå i 2 minutter uden et hjælpemiddel
- andre sundhedsmæssige forhold, som kan forhindre dem i at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Layered Low Profile Foot (LPF) vs. ordineret ankel
I denne arm vil forsøgspersonerne først teste LPF og derefter gennemføre testene med deres foreskrevne ankel.
|
Den lagdelte LPF er en ny lavprofilsfodprotese, der giver en eftergivende adfærd og samtidig udviser høj mekanisk styrke.
Andre navne:
Den foreskrevne ankel er den ankelprotese, som forsøgspersonen bærer til daglig brug.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Foreskrevet ankel vs. Layered Low Profile Foot (LPF)
I denne arm vil forsøgspersonerne først gennemføre testene med deres foreskrevne ankel og derefter teste LPF.
|
Den lagdelte LPF er en ny lavprofilsfodprotese, der giver en eftergivende adfærd og samtidig udviser høj mekanisk styrke.
Andre navne:
Den foreskrevne ankel er den ankelprotese, som forsøgspersonen bærer til daglig brug.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet energi lagret (TES)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
TES er mængden af energi, der absorberes af ankelleddet under tidlig og mellemstilling.
Det er integralet af produktet af ledmoment og vinkelhastighed, som bestemt gennem omvendt dynamik.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
Dette er den lineære hastighed for stillingsændring, når en person går, typisk angivet i m/s.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
|
Ankelkvasi-stiffness (AQS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
AQS er et mål for leddeformation under en påført belastning.
Det udvindes fra forholdet mellem drejningsmomentvinkel under gåtur bestemt gennem omvendt dynamik.
Den ideelle AQ'er varierer fra person til person, men i denne undersøgelse var vi interesseret i at se, om proteserne kunne have sænket AQ'er.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
|
Likert skala bedømmelse af enhedstilfredshed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
En 1 til 10-vurdering af enhedstilfredshed, hvor den forundersøgte opfattede enhedstilfredshed for deltagerens ordinerede ankel er defineret som en 5 ud af 10. 1 er defineret som fuldstændig uacceptabel, og 10 er defineret som ideel ydelse.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R43HD110316 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .