Биомеханическая оценка нового, совместимого низкопрофильного протеза стопы
2 сентября 2025 г. обновлено: Little Room Innovations, LLC
Исследователи разработали новый многослойный низкопрофильный протез стопы, который способен обеспечить повышенную податливость без ущерба для силы для людей с транстибиальной ампутацией и длинными культями.
Предполагается, что предлагаемый протез принесет этим людям те же преимущества, что и сопоставимые протезы более высокого профиля для пользователей с более короткими остаточными конечностями.
Основная цель этого предложения Фазы I — оценить степень, в которой предлагаемый протез может принести пользу пользователям протезов в этой группе населения, а также охарактеризовать степень, в которой новый протез имитирует свои более высокие аналоги.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Соединенные Штаты, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-89 лет
- односторонняя транстибиальная ампутация
- ежедневное использование низкопрофильной стопы
- когнитивная способность понимать и готовность предоставить информированное согласие и следовать протоколу исследования
Критерий исключения:
- не может ходить в течение 2 минут без вспомогательного устройства
- другие состояния здоровья, которые могут помешать им участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многослойная низкопрофильная стопа (LPF) по сравнению с предписанной лодыжкой
В этой группе испытуемые сначала проверяют LPF, а затем выполняют тесты с предписанной лодыжкой.
|
Многослойный LPF — это новый низкопрофильный протез стопы, который обеспечивает податливое поведение и одновременно демонстрирует высокую механическую прочность.
Другие имена:
Предписанная лодыжка представляет собой протез лодыжки, который субъект носит для ежедневного использования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Предписанная лодыжка и многослойная низкопрофильная стопа (LPF)
В этой группе испытуемые сначала выполняют тесты с предписанной лодыжкой, а затем проверяют LPF.
|
Многослойный LPF — это новый низкопрофильный протез стопы, который обеспечивает податливое поведение и одновременно демонстрирует высокую механическую прочность.
Другие имена:
Предписанная лодыжка представляет собой протез лодыжки, который субъект носит для ежедневного использования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая запасенная энергия (TES)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 день
|
TES – это количество энергии, поглощаемой голеностопным суставом во время начальной и средней стойки.
Это интеграл произведения крутящего момента сустава на угловую скорость, определенный с помощью обратной динамики.
|
после завершения обучения, в среднем 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 день
|
Это линейная скорость изменения положения при ходьбе человека, обычно выражаемая в м/с.
|
после завершения обучения, в среднем 1 день
|
|
Лодыжка Quasi-stiffness (aqs)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
AQS является мерой совместной деформации при приложенной нагрузке.
Он извлечен из отношения к крутящему моменту во время ходьбы, определенной с помощью обратной динамики.
Идеальные AQ варьируются от человека к человеку, но в этом исследовании мы были заинтересованы в том, чтобы выяснить, могут ли протезы снизить AQ.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
|
Оценка удовлетворения устройств Лайкерта
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Оценка удовлетворения устройств от 1 до 10, где удовлетворение воспринимаемого устройства предварительно воспринимаемого устройства предписанной участника, определяется как 5 из 10. 1, определяется как совершенно неприемлемый, а 10 определяется как идеальная производительность.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R43HD110316 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .