Avaliação biomecânica de um novo pé protético de baixo perfil compatível
2 de setembro de 2025 atualizado por: Little Room Innovations, LLC
Os investigadores desenvolveram um novo pé protético em camadas de baixo perfil que é capaz de fornecer maior conformidade sem sacrificar a força para indivíduos com amputação transtibial que possuem membros residuais longos.
A hipótese é que a prótese proposta oferecerá benefícios semelhantes a esses indivíduos, já que próteses comparáveis de perfil superior oferecem aos usuários membros residuais mais curtos.
O objetivo principal desta proposta da Fase I é avaliar até que ponto a prótese proposta pode proporcionar benefícios aos usuários de próteses nesta população, além de caracterizar o grau em que a nova prótese emula suas contrapartes mais altas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
- Kennesaw State University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-89 anos
- amputação transtibial unilateral
- uso diário de um pé de perfil baixo
- capacidade cognitiva para compreender e vontade de fornecer consentimento informado e seguir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- incapaz de caminhar por 2 minutos sem um dispositivo auxiliar
- outras condições de saúde que possam impedi-los de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pé em camadas de baixo perfil (LPF) vs. tornozelo prescrito
Neste braço, os participantes testarão primeiro o LPF e depois completarão os testes com o tornozelo prescrito.
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O LPF em camadas é um novo pé protético de baixo perfil que proporciona um comportamento compatível e, ao mesmo tempo, exibe alta resistência mecânica.
Outros nomes:
O tornozelo prescrito é a prótese de tornozelo que o sujeito usa para uso diário.
Outros nomes:
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Experimental: Tornozelo prescrito vs. pé de perfil baixo em camadas (LPF)
Neste braço, os sujeitos irão primeiro completar os testes com o tornozelo prescrito e depois testar o LPF.
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O LPF em camadas é um novo pé protético de baixo perfil que proporciona um comportamento compatível e, ao mesmo tempo, exibe alta resistência mecânica.
Outros nomes:
O tornozelo prescrito é a prótese de tornozelo que o sujeito usa para uso diário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Energia Total Armazenada (TES)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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TES é a quantidade de energia absorvida pela articulação do tornozelo durante o apoio inicial e médio.
É a integral do produto do torque articular e da velocidade angular, determinada através da dinâmica inversa.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de caminhada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Esta é a taxa linear de mudança de posição quando uma pessoa caminha, normalmente dada em m/s.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Tornozelo Quasi-Stiffness (aqs)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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AQS é uma medida de deformação da junta sob uma carga aplicada.
É extraído da relação de ângulo de torque durante a caminhada determinada através da dinâmica inversa.
O AQS ideal varia de pessoa para pessoa, mas neste estudo estávamos interessados em ver se as próteses poderiam alcançar o AQS mais baixo.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Classificação da escala Likert da satisfação do dispositivo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Uma classificação de 1 a 10 da satisfação do dispositivo, onde a satisfação do dispositivo percebida antes do julgamento do tornozelo prescrito pelo participante é definido como 5 em 10. 1 é definido como completamente inaceitável e 10 é definido como desempenho ideal.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R43HD110316 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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