Biomechanische evaluatie van een nieuwe, soepele prothesevoet met laag profiel
2 september 2025 bijgewerkt door: Little Room Innovations, LLC
De onderzoekers hebben een nieuwe gelaagde prothesevoet met laag profiel ontwikkeld die in staat is om verbeterde flexibiliteit te bieden zonder kracht op te offeren voor personen met een transtibiale amputatie en lange resterende ledematen.
Er wordt verondersteld dat de voorgestelde prothese voor deze personen vergelijkbare voordelen zal bieden als vergelijkbare prothesen met een hoger profiel gebruikers met kortere restledematen bieden.
Het primaire doel van dit Fase I-voorstel is het beoordelen van de mate waarin de voorgestelde prothese voordelen kan bieden aan prothesegebruikers in deze populatie, samen met het karakteriseren van de mate waarin de nieuwe prothese zijn grotere tegenhangers emuleert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Verenigde Staten, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-89 jaar oud
- eenzijdige transtibiale amputatie
- dagelijks gebruik van een voet met laag profiel
- cognitief vermogen om te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om 2 minuten te lopen zonder hulpmiddel
- andere gezondheidsproblemen die hen ervan kunnen weerhouden om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelaagde laagprofielvoet (LPF) versus voorgeschreven enkel
In deze arm testen proefpersonen eerst de LPF en voltooien ze vervolgens de tests met hun voorgeschreven enkel.
|
De gelaagde LPF is een nieuwe prothesevoet met laag profiel die soepel gedrag biedt en tegelijkertijd een hoge mechanische sterkte vertoont.
Andere namen:
De voorgeschreven enkel is de prothese-enkel die de proefpersoon voor dagelijks gebruik draagt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Voorgeschreven enkel versus gelaagde laagprofielvoet (LPF)
In deze arm voltooien de proefpersonen eerst de tests met hun voorgeschreven enkel en testen vervolgens de LPF.
|
De gelaagde LPF is een nieuwe prothesevoet met laag profiel die soepel gedrag biedt en tegelijkertijd een hoge mechanische sterkte vertoont.
Andere namen:
De voorgeschreven enkel is de prothese-enkel die de proefpersoon voor dagelijks gebruik draagt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opgeslagen energie (TES)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
|
TES is de hoeveelheid energie die door het enkelgewricht wordt geabsorbeerd tijdens de vroege en middenstand.
Het is de integraal van het product van het gezamenlijke koppel en de hoeksnelheid, zoals bepaald door inverse dynamica.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Dit is de lineaire veranderingssnelheid van positie wanneer een persoon loopt, doorgaans uitgedrukt in m/s.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Ankle quasi-stiffness (aqs)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
|
AQS is een maat voor gewrichtsvervorming onder een toegepaste belasting.
Het wordt geëxtraheerd uit de koppelhoekrelatie tijdens het lopen bepaald door inverse dynamiek.
De ideale AQ's varieert van persoon tot persoon, maar in deze studie waren we geïnteresseerd om te zien of de prothesen de aqs konden behalen.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Likert -schaalbeoordeling van de tevredenheid van het apparaat
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Een 1 tot 10 beoordeling van de tevredenheid van het apparaat waarbij de tevredenheid van de vooraanstaande apparaat van de voorgeschreven enkel van de deelnemer wordt gedefinieerd als een 5 van de 10. 1 is gedefinieerd als volledig onaanvaardbaar en 10 wordt gedefinieerd als ideale prestaties.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R43HD110316 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .