IA期G2子宮内膜がん患者に対する妊孕性温存療法
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、妊孕性の維持を望む G2 EC 患者に対する効果的な治療選択肢と妊娠結果を探ることを目的としています。 プロゲステロンとの単独療法と併用療法の有効性を比較して、最良の治療選択肢を決定します。
この研究は、2022年10月から10単位で妊孕性温存治療を受ける子宮類内膜腺癌患者の入院記録と外来記録を収集する多施設共同前向きランダム化比較試験である。 検討で定められた基本的な事項が登録されています。
選択基準：類内膜腺癌 G2 の病理学的診断、MRI または超音波検査により子宮内膜内の病変局在が確認された、FIGO (FIGO、2009) 病期分類 IA、年齢 ≤ 45 歳、生殖機能の温存を希望する者はインフォームドコンセントに署名。 除外基準：筋層への腫瘍浸潤、FIGO（FIGO、2009）病期分類IB以上、G1、G3、または非類内膜腺癌としての腫瘍分化、他の部位の悪性腫瘍の共存、保存的治療の禁忌または薬物禁止、または治験責任医師が出産に不適当と判断した場合。 除外基準: 治療プロトコルの違反。処方どおりに薬を服用しないことにより、薬の効果の判断に影響を与える。有効性と安全性の判断に影響を与える不完全なデータ。 中止基準：使用した薬剤に対する不耐性、または静脈または動脈の血栓塞栓症、肝不全、腎不全、アナフィラキシー、子宮穿孔などを含む重篤な合併症の出現。薬物療法中に治療または疾患の進行に対する反応が見られない。患者が治療の中止を希望したとき。
治療計画: 治療計画はランダムに 2 つのグループに分けられました。 グループ 1 は単剤治療計画で、経口 MPA 500mg/日または MA 320mg/日でした。グループ 2 は、経口 MPA 500mg/日/MA 320mg/日と子宮内へのレボノルゲストレル子宮内システム (LNG-IUS) の留置を組み合わせた複合治療計画でした。
治療が始まってから、3～6か月を1クールとしています。 各コースの最後に、子宮鏡下で子宮内膜生検が行われ、組織の病理学的検査が行われ、治療効果が評価されます。 膣カラードップラー超音波検査は毎月行われ、骨盤 MRI は必要に応じて再評価されます。 さらに、体重、性器出血、乳房の不快感、胃腸症状、肝臓および腎臓の機能、血栓症などの副作用評価がコースごとに行われます。
有効性評価は次のカテゴリに分類されます: (1) 完全奏効 (CR)、(2) 部分奏効 (PR)、(3) 疾患非反応性または安定した疾患 (NC/SD)、(4) 疾患進行 (PD) 、および（5）再発。
主な測定指標は、最初の完全寛解に必要な時間です。 二次測定指標は、1 年間の完全寛解率、2 年間の疾患再発率、累積妊娠率、妊娠期間、妊娠転帰、血清指標の変化、および病理学的マーカーです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yiqin Wang
- 電話番号：008688324380
- メール：emily_wang92@163.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Yiqin Wang
- 電話番号：008688324380
- メール：emily_wang92@163.com
-
主任研究者：
- Jianliu Wang, PhD, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 類内膜腺癌 G2、病理学的診断。
- 病変は子宮内膜に限定されています。
- FIGO (2009) のステージングは IA です。
- 年齢が45歳未満。
- 妊孕性温存を強く要望します。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 腫瘍が筋肉層に浸潤しています。
- FIGO (2009) ステージ IB 以上。
- 類内膜腺癌 G1、G3、または非類内膜癌
- 他のシステムにも悪性腫瘍があります。
- 保存的治療または薬物使用に禁忌がある。
- 研究者により出産に適さないと判断された方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IA期G2子宮内膜がん患者における妊孕性温存療法に関する研究
治療オプション 1 は、経口酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) 500 mg/日または MA 320 mg/日による単剤レジメンです。
|
プロゲステロンとの単独療法と併用療法の有効性を比較して、最良の治療選択肢を決定します。
他の名前：
|
|
実験的：IA期G2子宮内膜がん患者における妊孕性温存療法に関する研究
治療オプション 2 は、経口 MPA 500mg/日/MA 320mg/日と、レボノルゲストレル子宮内システム (LNG-IUS、ミレーナ IUD) の子宮内挿入からなる併用療法です。
|
プロゲステロンとの単独療法と併用療法の有効性を比較して、最良の治療選択肢を決定します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初めて完全寛解するまでに必要な時間
時間枠：5年
|
G2類内膜癌の診断から妊孕性温存治療後の最初の完全寛解までの期間（年）
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年完全寛解率
時間枠：5年
|
1年間の妊孕性温存治療後に完全寛解を達成した患者の割合。
|
5年
|
|
2年再発率
時間枠：5年
|
妊孕性温存のための治療を受け、完全寛解を達成した患者の 2 年以内の再発確率。
|
5年
|
|
累積妊娠率
時間枠：5年
|
観察期間中に発生した妊娠の割合。
|
5年
|
|
妊娠結果
時間枠：5年
|
妊孕性温存治療を受けた後に妊娠に成功した女性の妊娠結果。
これらは次のように分類できます。 正期産。早産。流産;死産。
|
5年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 新生物、腺および上皮
- 腺癌
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性器腫瘍、女性
- 性腺疾患
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- がん
- リンパ腫
- 子宮腫瘍
- 卵巣腫瘍
- ヘミックおよびリンパ疾患
- リンパ腫、濾胞性
- 子宮内膜腫瘍
- がん、子宮内膜症
- 薬の生理作用
- 抗悪性腫瘍薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 避妊薬、ホルモン
- 避妊薬
- 生殖制御剤
- 避妊薬、経口
- 避妊薬、女性
- 避妊薬、経口、合成
- 避妊薬、経口、ホルモン
- 避妊薬、男性
- レボノルゲストレル
- 酢酸メドロキシプロゲステロン
- メドロキシプロゲステロン
その他の研究ID番号
- 2023G2ECFerSp
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。