Thérapie d'épargne de la fertilité pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade IA G2

Cette étude vise à explorer les options de traitement efficaces et les issues de grossesse pour les patientes G2 EC qui souhaitent préserver leur fertilité. Il compare l’efficacité de la monothérapie à la progestérone par rapport à la thérapie combinée afin de déterminer la meilleure option de traitement.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif qui collecte les dossiers hospitaliers et ambulatoires de patientes atteintes d'adénocarcinome endométrioïde utérin qui subissent un traitement d'épargne de fertilité dans 10 unités à partir d'octobre 2022. Les éléments de base spécifiés dans l'étude sont enregistrés.

Critères de sélection : Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome endométrioïde G2, IRM ou échographie confirmé la localisation de la lésion au sein de l'endomètre, stadification FIGO (FIGO, 2009) IA, âge ≤ 45 ans, et ceux qui souhaitent préserver la fonction reproductive, ont signé un consentement éclairé. Critères d'exclusion : Invasion tumorale de la couche musculaire, stade FIGO (FIGO, 2009) IB ou supérieur, différenciation tumorale en G1, G3 ou adénocarcinome non endométrioïde, coexistence de tumeurs malignes dans d'autres sites, contre-indications ou interdictions médicamenteuses pour un traitement conservateur, ou jugé par l'enquêteur comme impropre à la procréation. Critères d'exclusion : Violation du protocole de traitement ; le fait de ne pas prendre les médicaments tels que prescrits, ce qui affecte le jugement sur l'efficacité des médicaments ; données incomplètes affectant le jugement de l’efficacité et de la sécurité. Critères d'arrêt : Intolérance aux médicaments utilisés ou apparition de complications graves, notamment thromboembolie veineuse ou artérielle, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, anaphylaxie, perforation utérine, etc. aucune réponse au traitement ou progression de la maladie pendant le traitement médicamenteux ; lorsque le patient demande l’arrêt du traitement.

Plan de traitement : Le plan de traitement a été divisé au hasard en deux groupes. Le groupe 1 était un plan de traitement monomédicamenteux, avec MPA oral 500 mg/j ou MA 320 mg/j ; Le groupe 2 était un plan de traitement combiné, avec MPA oral 500 mg/j/MA 320 mg/j combiné à la mise en place d'un système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU-LNG) dans l'utérus.

Depuis le début du traitement, chaque 3 à 6 mois est un cours. À la fin de chaque cure, une biopsie de l'endomètre est réalisée sous hystéroscopie pour réaliser un examen pathologique des tissus et évaluer l'effet du traitement. Une échographie Doppler couleur vaginale est réalisée tous les mois, et une IRM pelvienne est réévaluée si nécessaire. De plus, une évaluation des effets secondaires est effectuée pour chaque traitement, notamment le poids, les saignements vaginaux, l'inconfort mammaire, les symptômes gastro-intestinaux, la fonction hépatique et rénale et la thrombose.

L'évaluation de l'efficacité est divisée dans les catégories suivantes : (1) Réponse complète (RC), (2) Réponse partielle (PR), (3) Maladie insensible ou stable (NC/SD), (4) Progression de la maladie (PD). , et (5) Rechute.

Le principal indicateur de mesure est le temps nécessaire à la première rémission complète. Les indicateurs de mesure secondaires sont le taux de rémission complète sur un an, le taux de récidive de la maladie sur deux ans, le taux de grossesse cumulé, la durée de la grossesse, l'issue de la grossesse, les modifications des indicateurs sériques et les marqueurs pathologiques.