Terapia oszczędzająca płodność u pacjentek z rakiem endometrium w stadium IA G2

Celem tego badania jest zbadanie skutecznych możliwości leczenia i wyników ciąży u pacjentek z G2 EC, które chcą zachować płodność. Porównuje skuteczność monoterapii progesteronem z terapią skojarzoną, aby określić najlepszą opcję leczenia.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w ramach którego gromadzona jest dokumentacja szpitalna i ambulatoryjna dotycząca pacjentek z gruczolakorakiem endometrioidalnym macicy, które od października 2022 r. będą poddawane leczeniu oszczędzającemu płodność w dawce 10 jednostek. Rejestrowane są podstawowe pozycje określone w opracowaniu.

Kryteria selekcji: Rozpoznanie patologiczne gruczolakoraka endometrioidalnego G2, MRI lub USG potwierdzone lokalizacją zmiany w obrębie endometrium, FIGO (FIGO, 2009) stopień zaawansowania IA, wiek ≤ 45 lat oraz osoby pragnące zachować funkcje rozrodcze podpisały świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia: Naciek warstwy mięśniowej, stopień zaawansowania FIGO (FIGO, 2009) IB lub wyższy, różnicowanie nowotworu w kierunku G1, G3 lub gruczolakorak nieendometrioidalny, współistnienie nowotworów złośliwych w innej lokalizacji, przeciwwskazania lub zakazy stosowania leków w leczeniu zachowawczym, lub uznane przez badacza za nieodpowiednie do zajścia w ciążę. Kryteria wykluczenia: Naruszenie protokołu leczenia; nieprzyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami, wpływające na ocenę skuteczności leku; niekompletne dane mające wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa. Kryteria odstawienia: Nietolerancja stosowanych leków lub pojawienie się poważnych powikłań, w tym żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, niewydolności wątroby, nerek, anafilaksji, perforacji macicy itp.; brak odpowiedzi na leczenie lub progresję choroby podczas terapii lekowej; gdy pacjent żąda zakończenia leczenia.

Plan leczenia: Plan leczenia został losowo podzielony na dwie grupy. Grupa 1 obejmowała plan leczenia jednym lekiem, z doustnym MPA w dawce 500 mg/d lub MA 320 mg/d; Grupa 2 obejmowała łączony plan leczenia, obejmujący doustny MPA w dawce 500 mg/d/MA 320 mg/d w połączeniu z umieszczeniem w macicy systemu domacicznego lewonorgestrelu (LNG-IUS).

Od rozpoczęcia leczenia, co 3-6 miesięcy to kurs. Na zakończenie każdego kursu wykonywana jest biopsja endometrium pod histeroskopią w celu przeprowadzenia badania patologicznego tkanek i oceny efektu leczenia. Co miesiąc wykonuje się USG pochwy z kolorowym dopplerem, a w razie potrzeby ponownie ocenia się MRI miednicy. Dodatkowo dla każdego kursu przeprowadzana jest ocena skutków ubocznych, w tym masy ciała, krwawienia z pochwy, dyskomfortu w piersiach, objawów żołądkowo-jelitowych, czynności wątroby i nerek oraz zakrzepicy.

Ocenę skuteczności podzielono na następujące kategorie: (1) odpowiedź całkowita (CR), (2) odpowiedź częściowa (PR), (3) choroba niereagująca lub stabilna (NC/SD), (4) progresja choroby (PD). oraz (5) Nawrót.

Głównym wskaźnikiem pomiarowym jest czas potrzebny do uzyskania pierwszej pełnej remisji. Drugorzędnymi wskaźnikami pomiaru są odsetek całkowitej remisji po roku, odsetek nawrotów choroby po dwóch latach, skumulowany odsetek ciąż, czas trwania ciąży, przebieg ciąży, zmiany wskaźników w surowicy i markery patologiczne.