Fertilitetssparende terapi for pasienter med stadium IA G2 endometriekreft

Denne studien tar sikte på å utforske effektive behandlingsalternativer og graviditetsresultater for G2 EC-pasienter som ønsker å bevare sin fertilitet. Den sammenligner effekten av monoterapi med progesteron versus kombinert behandling for å bestemme det beste behandlingsalternativet.

Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som samler inn sykehus- og polikliniske journaler over livmorendometrioid adenokarsinompasienter som gjennomgår fertilitetsbesparende behandling ved 10 enheter fra oktober 2022. Grunnelementene som er spesifisert i studien registreres.

Utvalgskriterier: Patologisk diagnose av endometrioid adenokarsinom G2, MR eller ultralyd bekreftet lokalisering av lesjonen i endometriet, FIGO (FIGO, 2009) stadieinndeling IA, alder ≤ 45 år, og de som ønsker å bevare reproduktiv funksjon, signerte informert samtykke. Eksklusjonskriterier: Tumorinvasjon av muskellaget, FIGO (FIGO, 2009) stadieinndeling IB eller høyere, tumordifferensiering som G1, G3 eller ikke-endometrioid adenokarsinom, sameksistens av ondartede svulster på andre steder, kontraindikasjoner eller medikamentforbud for konservativ behandling, eller dømt av etterforskeren til å være uegnet til å føde. Eksklusjonskriterier: Brudd på behandlingsprotokollen; unnlatelse av å ta medisiner som foreskrevet, noe som påvirker vurderingen av stoffets effekt; ufullstendige data som påvirker vurderingen av effekt og sikkerhet. Abstinenskriterier: Intoleranse av de brukte legemidlene eller utseendet til alvorlige komplikasjoner, inkludert venøs eller arteriell tromboembolisme, leversvikt, nyresvikt, anafylaksi, livmorperforasjon, etc.; ingen respons på behandling eller sykdomsprogresjon under medikamentell behandling; når pasienten ber om avslutning av behandlingen.

Behandlingsplan: Behandlingsplanen ble tilfeldig delt inn i to grupper. Gruppe 1 var en enkeltlegemiddelbehandlingsplan, med oral MPA 500mg/d eller MA 320mg/d; Gruppe 2 var en kombinert behandlingsplan, med oral MPA 500mg/d/MA 320mg/d kombinert med plassering av levonorgestrel intrauterint system (LNG-IUS) i livmoren.

Siden behandlingen startet er hver 3-6 måned et kurs. På slutten av hvert kurs utføres en endometriebiopsi under hysteroskopi for å gjennomføre vevspatologisk undersøkelse og evaluere behandlingseffekten. En vaginal fargedoppler-ultralyd utføres hver måned, og en bekken-MR revurderes ved behov. I tillegg utføres en bivirkningsvurdering for hvert kurs, inkludert vekt, vaginal blødning, ubehag i brystene, gastrointestinale symptomer, lever- og nyrefunksjon og trombose.

Effektvurderingen er delt inn i følgende kategorier: (1) Komplett respons (CR), (2) Delvis respons (PR), (3) Sykdom som ikke reagerer eller stabil sykdom (NC/SD), (4) Sykdomsprogresjon (PD) , og (5) Tilbakefall.

Hovedmåleindikatoren er tiden som kreves for den første fullstendige remisjonen. De sekundære måleindikatorene er ett års fullstendig remisjonsraten, den toårige tilbakefallsraten for sykdom, kumulativ graviditetsrate, graviditetsvarighet, graviditetsutfall, endringer i serumindikatorer og patologiske markører.