Fruchtbarkeitserhaltende Therapie für Patienten mit Endometriumkarzinom im Stadium IA G2

Ziel dieser Studie ist es, wirksame Behandlungsmöglichkeiten und Schwangerschaftsergebnisse für G2-EC-Patientinnen zu untersuchen, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten. Es vergleicht die Wirksamkeit einer Monotherapie mit Progesteron mit einer Kombinationstherapie, um die beste Behandlungsoption zu ermitteln.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die ab Oktober 2022 Krankenhaus- und ambulante Aufzeichnungen von Patientinnen mit Uterus-Endometrioid-Adenokarzinom sammelt, die sich einer fruchtbarkeitserhaltenden Behandlung in 10 Einheiten unterziehen. Die in der Studie genannten Grundelemente werden registriert.

Auswahlkriterien: Pathologische Diagnose eines Endometrioid-Adenokarzinoms G2, MRT oder Ultraschall bestätigte Lokalisierung der Läsion innerhalb des Endometriums, FIGO (FIGO, 2009) Stadieneinteilung IA, Alter ≤ 45 Jahre und diejenigen, die die Fortpflanzungsfunktion erhalten möchten, unterzeichnete Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien: Tumorinvasion der Muskelschicht, FIGO (FIGO, 2009) Stadieneinteilung IB oder höher, Tumordifferenzierung als G1, G3 oder nicht-endometrioides Adenokarzinom, Koexistenz bösartiger Tumoren an anderen Lokalisationen, Kontraindikationen oder Arzneimittelverbote für eine konservative Behandlung, oder vom Ermittler als ungeeignet für die Geburt eines Kindes beurteilt werden. Ausschlusskriterien: Verstoß gegen das Behandlungsprotokoll; Versäumnis, Medikamente wie verordnet einzunehmen, was Auswirkungen auf die Beurteilung der Wirksamkeit des Medikaments hat; unvollständige Daten, die die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen. Entzugskriterien: Unverträglichkeit der verwendeten Arzneimittel oder Auftreten schwerwiegender Komplikationen, einschließlich venöser oder arterieller Thromboembolien, Leberversagen, Nierenversagen, Anaphylaxie, Uterusperforation usw.; kein Ansprechen auf die Behandlung oder Fortschreiten der Krankheit während der medikamentösen Therapie; wenn der Patient die Beendigung der Behandlung verlangt.

Behandlungsplan: Der Behandlungsplan wurde zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt. Gruppe 1 bestand aus einem Einzelmedikament-Behandlungsplan mit oralem MPA 500 mg/Tag oder MA 320 mg/Tag; Gruppe 2 war ein kombinierter Behandlungsplan mit oralem MPA 500 mg/Tag/MA 320 mg/Tag kombiniert mit der Platzierung eines intrauterinen Levonorgestrel-Systems (LNG-IUS) in der Gebärmutter.

Seit Beginn der Behandlung erfolgt alle 3-6 Monate ein Kurs. Am Ende jedes Kurses wird unter Hysteroskopie eine Endometriumbiopsie durchgeführt, um eine pathologische Untersuchung des Gewebes durchzuführen und den Behandlungseffekt zu bewerten. Jeden Monat wird eine vaginale Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung durchgeführt und bei Bedarf eine Becken-MRT erneut ausgewertet. Darüber hinaus wird für jeden Kurs eine Beurteilung der Nebenwirkungen durchgeführt, einschließlich Gewicht, Vaginalblutungen, Brustbeschwerden, Magen-Darm-Symptome, Leber- und Nierenfunktion sowie Thrombose.

Die Wirksamkeitsbewertung ist in die folgenden Kategorien unterteilt: (1) Vollständiges Ansprechen (CR), (2) Teilweises Ansprechen (PR), (3) Nicht ansprechende oder stabile Erkrankung (NC/SD), (4) Krankheitsprogression (PD) und (5) Rückfall.

Der wichtigste Messindikator ist die Zeit, die bis zur ersten vollständigen Remission benötigt wird. Die sekundären Messindikatoren sind die einjährige vollständige Remissionsrate, die zweijährige Krankheitsrezidivrate, die kumulative Schwangerschaftsrate, die Schwangerschaftsdauer, die Schwangerschaftsergebnisse, Veränderungen der Serumindikatoren und pathologische Marker.