IA기 G2 자궁내막암 환자를 위한 생식력 보존 요법
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목표는 생식력 보존을 원하는 G2 EC 환자를 위한 효과적인 치료 옵션과 임신 결과를 탐색하는 것입니다. 이는 최상의 치료 옵션을 결정하기 위해 프로게스테론 단독 요법과 병용 요법의 효능을 비교합니다.
이번 연구는 2022년 10월부터 10단위에서 생식력 보존 치료를 받은 자궁내막선암종 환자의 병원 및 외래 환자 기록을 수집하는 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험이다. 연구에서 명시한 기본 항목이 등록됩니다.
선택 기준: 자궁내막양 선암종 G2의 병리학적 진단, MRI 또는 초음파로 자궁내막 내 병변의 국소화가 확인됨, FIGO(FIGO, 2009) 병기 IA, 45세 이하, 생식 기능 보존을 원하는 환자, 사전 동의서에 서명함. 제외 기준: 근육층의 종양 침범, FigO(FIGO, 2009) 병기 IB 이상, 종양 분화가 G1, G3 또는 비자궁내막선암종, 다른 부위에 악성 종양이 공존하는 경우, 보존적 치료에 대한 금기 사항 또는 약물 금지, 또는 조사관이 출산에 적합하지 않다고 판단한 경우. 제외 기준: 치료 프로토콜 위반; 처방대로 약을 복용하지 않아 약효 판단에 영향을 미치는 경우 유효성과 안전성의 판단에 영향을 미치는 불완전한 데이터. 철회 기준: 사용된 약물에 대한 과민증 또는 정맥 또는 동맥 혈전색전증, 간부전, 신부전, 아나필락시스, 자궁 천공 등을 포함한 심각한 합병증의 출현 약물 치료 중 치료 또는 질병 진행에 반응이 없습니다. 환자가 치료중단을 요청한 경우
치료 계획: 치료 계획은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다. 그룹 1은 경구 MPA 500mg/d 또는 MA 320mg/d를 사용한 단일 약물 치료 계획이었습니다. 그룹 2는 경구 MPA 500mg/d/MA 320mg/d와 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(LNG-IUS)을 자궁에 배치하는 복합 치료 계획이었습니다.
치료를 시작한 이후부터 3~6개월 마다 한 코스로 진행됩니다. 각 과정이 끝나면 자궁경 검사 하에 자궁내막 생검을 실시하여 조직 병리학적 검사를 실시하고 치료 효과를 평가합니다. 매달 질 색 도플러 초음파를 실시하고 필요에 따라 골반 MRI를 재평가합니다. 또한 체중, 질 출혈, 유방 불쾌감, 위장 증상, 간 및 신장 기능, 혈전증 등을 포함한 각 과정에 대한 부작용 평가가 수행됩니다.
유효성 평가는 다음과 같은 범주로 나누어집니다: (1) 완전 반응(CR), (2) 부분 반응(PR), (3) 질병 무반응 또는 안정 질병(NC/SD), (4) 질병 진행(PD) 및 (5) 재발.
주요 측정 지표는 첫 번째 완전한 관해에 필요한 시간입니다. 2차 측정 지표로는 1년 완전 관해율, 2년 질병 재발률, 누적 임신율, 임신 기간, 임신 결과, 혈청 지표 변화, 병리학적 지표 등이 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yiqin Wang
- 전화번호: 008688324380
- 이메일: emily_wang92@163.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Yiqin Wang
- 전화번호: 008688324380
- 이메일: emily_wang92@163.com
-
수석 연구원:
- Jianliu Wang, PhD, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁 내막 선암종 G2, 병리학 적 진단.
- 병변은 자궁내막으로 제한됩니다.
- Figo(2009)의 스테이징은 IA입니다.
- 45세 미만.
- 다산 보존을 강력히 요청합니다.
- 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- 종양이 근육층을 침범했습니다.
- Figo(2009) IB 단계 이상.
- 자궁내막양 선암종 G1, G3 또는 비자궁내막암
- 다른 시스템에는 악성 종양이 있습니다.
- 보존적 치료나 약물 사용에 금기 사항이 있습니다.
- 연구원이 출산에 적합하지 않다고 판단한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IA기 G2 자궁내막암 환자의 생식력 보존 요법에 관한 연구
치료 옵션 1은 경구 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA) 500mg/d 또는 MA 320mg/d를 사용하는 단일 약물 요법입니다.
|
최상의 치료 옵션을 결정하기 위해 프로게스테론 단독 요법과 병용 요법의 효능을 비교하십시오.
다른 이름들:
|
|
실험적: IA기 G2 자궁내막암 환자의 생식력 보존 요법에 관한 연구
치료 옵션 2는 경구 MPA 500mg/d/MA 320mg/d와 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(LNG-IUS, Mirena IUD)의 자궁내 삽입으로 구성된 병용 요법입니다.
|
최상의 치료 옵션을 결정하기 위해 프로게스테론 단독 요법과 병용 요법의 효능을 비교하십시오.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처음으로 완전 관해에 필요한 시간
기간: 5 년
|
G2 자궁내막양암 진단 후 생식력 보존 치료 후 첫 번째 완전 관해까지의 시간(년)
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 완전 관해율
기간: 5 년
|
1년 동안 생식력 보존 치료를 받은 후 완전 관해에 도달한 환자의 비율입니다.
|
5 년
|
|
2년 질병 재발률
기간: 5 년
|
생식력 보존을 위한 치료를 받고 완전관해를 달성한 환자에서 2년 이내에 재발할 확률.
|
5 년
|
|
누적 임신율
기간: 5 년
|
관찰 기간 동안 발생한 임신 비율입니다.
|
5 년
|
|
임신 결과
기간: 5 년
|
불임보존치료를 받은 후 임신에 성공한 여성의 임신 결과.
이는 다음과 같이 분류될 수 있습니다. 조기 출산; 유산; 사산.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 암종
- 림프종
- 자궁 신생물
- 난소 신생물
- 헴 및 림프병
- 림프종, 여포성
- 자궁내막 신생물
- 암종, 자궁내막양
- 약물의 생리적 효과
- 항종양제
- 항종양제, 호르몬
- 피임약, 호르몬
- 피임약
- 생식 조절제
- 피임약, 경구
- 피임약, 여성
- 피임약, 경구, 합성
- 피임약, 경구, 호르몬
- 피임약, 남성
- 레보놀게스트렐
- 메드록시프로게스테론 아세테이트
- 메드록시프로게스테론
기타 연구 ID 번호
- 2023G2ECFerSp
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .