Terapia poupadora de fertilidade para pacientes com câncer endometrial em estágio IA G2

Este estudo tem como objetivo explorar opções de tratamento eficazes e resultados de gravidez para pacientes com CE do G2 que desejam preservar sua fertilidade. Compara a eficácia da monoterapia com progesterona versus terapia combinada para determinar a melhor opção de tratamento.

Este estudo é um ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado que coleta registros hospitalares e ambulatoriais de pacientes com adenocarcinoma endometrioide uterino submetidas a tratamento de preservação da fertilidade em 10 unidades a partir de outubro de 2022. Os itens básicos especificados no estudo são registrados.

Critérios de seleção: Diagnóstico anatomopatológico de adenocarcinoma endometrioide G2, ressonância magnética ou ultrassonografia confirmada localização da lesão dentro do endométrio, estadiamento FIGO (FIGO, 2009) IA, idade ≤ 45 anos, e aqueles que desejam preservar a função reprodutiva, assinaram consentimento informado. Critérios de exclusão: Invasão tumoral da camada muscular, estadiamento FIGO (FIGO, 2009) IB ou superior, diferenciação tumoral como G1, G3 ou adenocarcinoma não endometrioide, coexistência de tumores malignos em outros locais, contraindicações ou proibições de medicamentos para tratamento conservador, ou considerado pelo investigador como inadequado para procriar. Critérios de exclusão: Violação do protocolo de tratamento; falha em tomar a medicação prescrita, afetando o julgamento da eficácia do medicamento; dados incompletos que afetam o julgamento de eficácia e segurança. Critérios de abstinência: Intolerância aos medicamentos utilizados ou aparecimento de complicações graves, incluindo tromboembolismo venoso ou arterial, insuficiência hepática, insuficiência renal, anafilaxia, perfuração uterina, etc.; ausência de resposta ao tratamento ou progressão da doença durante a terapia medicamentosa; quando o paciente solicita o término do tratamento.

Plano de tratamento: O plano de tratamento foi dividido aleatoriamente em dois grupos. O Grupo 1 foi um plano de tratamento com medicamento único, com MPA oral 500mg/d ou MA 320mg/d; O Grupo 2 foi um plano de tratamento combinado, com MPA oral 500mg/d/MA 320mg/d combinado com a colocação de sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) no útero.

Desde o início do tratamento, um curso é realizado a cada 3-6 meses. No final de cada curso, uma biópsia endometrial é realizada sob histeroscopia para realizar exame patológico do tecido e avaliar o efeito do tratamento. Uma ultrassonografia Doppler colorida vaginal é realizada todos os meses e uma ressonância magnética pélvica é reavaliada conforme necessário. Além disso, uma avaliação dos efeitos colaterais é realizada para cada curso, incluindo peso, sangramento vaginal, desconforto mamário, sintomas gastrointestinais, função hepática e renal e trombose.

A avaliação da eficácia é dividida nas seguintes categorias: (1) Resposta Completa (CR), (2) Resposta Parcial (PR), (3) Doença Sem Resposta ou Doença Estável (NC/SD), (4) Progressão da Doença (PD) e (5) Recaída.

O principal indicador de medição é o tempo necessário para a primeira remissão completa. Os indicadores de medição secundários são a taxa de remissão completa em um ano, a taxa de recorrência da doença em dois anos, a taxa cumulativa de gravidez, a duração da gravidez, os resultados da gravidez, as alterações nos indicadores séricos e os marcadores patológicos.