Vruchtbaarheidssparende therapie voor patiënten met stadium IA G2 endometriumkanker

Deze studie heeft tot doel effectieve behandelingsopties en zwangerschapsresultaten te onderzoeken voor G2 EC-patiënten die hun vruchtbaarheid willen behouden. Het vergelijkt de werkzaamheid van monotherapie met progesteron versus gecombineerde therapie om de beste behandelingsoptie te bepalen.

Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die ziekenhuis- en poliklinische gegevens verzamelt van patiënten met endometrioïde adenocarcinoom van de baarmoeder die vanaf oktober 2022 een vruchtbaarheidssparende behandeling ondergaan in 10 eenheden. De in het onderzoek genoemde basiszaken worden geregistreerd.

Selectiecriteria: Pathologische diagnose van endometrioïde adenocarcinoom G2, MRI of echografie bevestigde lokalisatie van de laesie in het endometrium, FIGO (FIGO, 2009) stadiëring IA, leeftijd ≤ 45 jaar, en degenen die de voortplantingsfunctie willen behouden, ondertekende geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria: tumorinvasie van de spierlaag, FIGO (FIGO, 2009) stadiëring IB of hoger, tumordifferentiatie als G1, G3 of niet-endometrioïde adenocarcinoom, co-existentie van kwaadaardige tumoren op andere plaatsen, contra-indicaties of medicijnverboden voor conservatieve behandeling, of door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd om kinderen te krijgen. Uitsluitingscriteria: overtreding van het behandelprotocol; het niet innemen van medicatie zoals voorgeschreven, waardoor de beoordeling van de werkzaamheid van het geneesmiddel wordt beïnvloed; onvolledige gegevens die van invloed zijn op het oordeel over de werkzaamheid en veiligheid. Ontwenningscriteria: intolerantie voor de gebruikte medicijnen of het optreden van ernstige complicaties, waaronder veneuze of arteriële trombo-embolie, leverfalen, nierfalen, anafylaxie, baarmoederperforatie, enz.; geen reactie op de behandeling of ziekteprogressie tijdens medicamenteuze behandeling; wanneer de patiënt om beëindiging van de behandeling verzoekt.

Behandelplan: Het behandelplan werd willekeurig verdeeld in twee groepen. Groep 1 was een behandelplan met één geneesmiddel, met oraal MPA 500 mg/dag of MA 320 mg/dag; Groep 2 was een gecombineerd behandelplan, met oraal MPA 500 mg/d/MA 320 mg/d gecombineerd met de plaatsing van een levonorgestrel-intra-uterien systeem (LNG-IUS) in de baarmoeder.

Sinds het begin van de behandeling is elke 3-6 maanden een kuur. Aan het einde van elke kuur wordt onder hysteroscopie een endometriumbiopsie uitgevoerd om weefselpathologisch onderzoek uit te voeren en het behandelingseffect te evalueren. Elke maand wordt een vaginale kleuren-Doppler-echografie uitgevoerd en indien nodig wordt een bekken-MRI opnieuw geëvalueerd. Bovendien wordt voor elke kuur een beoordeling van de bijwerkingen uitgevoerd, waaronder gewicht, vaginale bloeding, ongemak in de borsten, gastro-intestinale symptomen, lever- en nierfunctie en trombose.

De beoordeling van de werkzaamheid is onderverdeeld in de volgende categorieën: (1) Volledige respons (CR), (2) Gedeeltelijke respons (PR), (3) Ziekte-niet-reagerende of stabiele ziekte (NC/SD), (4) Ziekteprogressie (PD) en (5) Terugval.

De belangrijkste meetindicator is de tijd die nodig is voor de eerste volledige remissie. De secundaire meetindicatoren zijn het percentage volledige remissies na één jaar, het percentage herhalingen van de ziekte na twee jaar, het cumulatieve zwangerschapspercentage, de zwangerschapsduur, de zwangerschapsuitkomsten, veranderingen in serumindicatoren en pathologische markers.