Terapie šetřící plodnost pro pacientky s rakovinou endometria stadia IA G2

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinné možnosti léčby a výsledky těhotenství u pacientek G2 EC, které si přejí zachovat svou plodnost. Porovnává účinnost monoterapie s progesteronem oproti kombinované léčbě za účelem stanovení nejlepší možnosti léčby.

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, která shromažďuje nemocniční a ambulantní záznamy pacientek s endometrioidním adenokarcinomem dělohy, které od října 2022 podstoupí léčbu šetřící plodnost v 10 jednotkách. Evidují se základní položky uvedené ve studii.

Kritéria výběru: Patologická diagnóza endometrioidního adenokarcinomu G2, MRI nebo ultrazvuk potvrzená lokalizace léze v endometriu, FIGO (FIGO, 2009) staging IA, věk ≤ 45 let a ti, kteří si přejí zachovat reprodukční funkci, podepsali informovaný souhlas. Kritéria vyloučení: Invaze tumoru do svalové vrstvy, FIGO (FIGO, 2009) staging IB nebo vyšší, diferenciace tumoru jako G1, G3 nebo neendometrioidní adenokarcinom, koexistence maligních tumorů v jiných lokalizacích, kontraindikace nebo lékové zákazy konzervativní léčby, nebo je vyšetřovatel posoudí jako nevhodné k plození dětí. Kritéria vyloučení: Porušení léčebného protokolu; neužívání předepsaných léků, což ovlivňuje posouzení účinnosti léku; neúplné údaje ovlivňující posouzení účinnosti a bezpečnosti. Abstinenční kritéria: Nesnášenlivost užívaných léků nebo výskyt závažných komplikací, včetně žilního nebo arteriálního tromboembolismu, selhání jater, selhání ledvin, anafylaxe, perforace dělohy atd.; žádná odezva na léčbu nebo progrese onemocnění během lékové terapie; když pacient požádá o ukončení léčby.

Plán léčby: Plán léčby byl náhodně rozdělen do dvou skupin. Skupina 1 byla plán léčby jedním lékem, s perorálním MPA 500 mg/den nebo MA 320 mg/den; Skupina 2 byl kombinovaný léčebný plán s perorálním MPA 500 mg/d/MA 320 mg/den v kombinaci s umístěním levonorgestrelového nitroděložního systému (LNG-IUS) do dělohy.

Od začátku léčby je kurz každých 3-6 měsíců. Na konci každého cyklu se pod hysteroskopií provede biopsie endometria k provedení patologického vyšetření tkáně a vyhodnocení účinku léčby. Každý měsíc se provádí vaginální barevný dopplerovský ultrazvuk a podle potřeby se přehodnocuje MRI pánve. Kromě toho se pro každý cyklus provádí hodnocení vedlejších účinků, včetně hmotnosti, vaginálního krvácení, nepohodlí v prsou, gastrointestinálních symptomů, funkce jater a ledvin a trombózy.

Hodnocení účinnosti je rozděleno do následujících kategorií: (1) Kompletní odezva (CR), (2) Částečná odezva (PR), (3) Onemocnění nereagující nebo stabilní onemocnění (NC/SD), (4) Progrese onemocnění (PD) a (5) Relaps.

Hlavním ukazatelem měření je čas potřebný pro první kompletní remisi. Sekundárními ukazateli měření jsou míra kompletní remise za jeden rok, míra recidivy onemocnění za dva roky, kumulativní míra těhotenství, délka těhotenství, výsledky těhotenství, změny sérových indikátorů a patologické markery.