Terapia conservadora de la fertilidad para pacientes con cáncer de endometrio en estadio IA G2

Este estudio tiene como objetivo explorar opciones de tratamiento efectivas y resultados del embarazo para pacientes con EC G2 que desean preservar su fertilidad. Compara la eficacia de la monoterapia con progesterona versus la terapia combinada para determinar la mejor opción de tratamiento.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico que recopila registros hospitalarios y ambulatorios de pacientes con adenocarcinoma endometrioide uterino que se someten a un tratamiento de preservación de la fertilidad en 10 unidades a partir de octubre de 2022. Se registran los elementos básicos especificados en el estudio.

Criterios de selección: Diagnóstico patológico de adenocarcinoma endometrioide G2, localización confirmada por resonancia magnética o ecografía de la lesión dentro del endometrio, estadificación IA de FIGO (FIGO, 2009), edad ≤ 45 años y quienes deseen preservar la función reproductiva, consentimiento informado firmado. Criterios de exclusión: invasión tumoral de la capa muscular, estadio FIGO (FIGO, 2009) IB o superior, diferenciación tumoral como G1, G3 o adenocarcinoma no endometrioide, coexistencia de tumores malignos en otros sitios, contraindicaciones o prohibiciones farmacológicas para el tratamiento conservador. o juzgada por el investigador como inadecuada para tener hijos. Criterios de exclusión: Violación del protocolo de tratamiento; no tomar los medicamentos según lo prescrito, lo que afecta el juicio sobre la eficacia del medicamento; datos incompletos que afectan el juicio de eficacia y seguridad. Criterios de retirada: Intolerancia a los fármacos utilizados o aparición de complicaciones graves, incluyendo tromboembolismo venoso o arterial, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, anafilaxia, perforación uterina, etc.; ninguna respuesta al tratamiento o progresión de la enfermedad durante la terapia con medicamentos; cuando el paciente solicite la finalización del tratamiento.

Plan de tratamiento: El plan de tratamiento se dividió aleatoriamente en dos grupos. El grupo 1 fue un plan de tratamiento con un solo fármaco, con MPA oral 500 mg/d o MA 320 mg/d; El grupo 2 fue un plan de tratamiento combinado, con MPA oral 500 mg/d/MA 320 mg/d combinado con la colocación de un sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) en el útero.

Desde que comenzó el tratamiento, cada 3-6 meses es un curso. Al final de cada ciclo, se realiza una biopsia endometrial mediante histeroscopia para realizar un examen patológico del tejido y evaluar el efecto del tratamiento. Se realiza una ecografía Doppler color vaginal todos los meses y se reevalúa una resonancia magnética pélvica según sea necesario. Además, se realiza una evaluación de los efectos secundarios de cada curso, incluido el peso, el sangrado vaginal, el malestar mamario, los síntomas gastrointestinales, la función hepática y renal y la trombosis.

La evaluación de eficacia se divide en las siguientes categorías: (1) Respuesta completa (CR), (2) Respuesta parcial (PR), (3) Enfermedad que no responde o enfermedad estable (NC/SD), (4) Progresión de la enfermedad (PD) y (5) Recaída.

El principal indicador de medición es el tiempo necesario para la primera remisión completa. Los indicadores de medición secundarios son la tasa de remisión completa a un año, la tasa de recurrencia de la enfermedad a dos años, la tasa acumulada de embarazo, la duración del embarazo, los resultados del embarazo, los cambios en los indicadores séricos y los marcadores patológicos.