Терапия, сохраняющая фертильность, у пациенток с раком эндометрия стадии IA G2

Целью этого исследования является изучение эффективных вариантов лечения и исходов беременности у пациенток с ЕС G2, которые хотят сохранить свою фертильность. Он сравнивает эффективность монотерапии прогестероном с комбинированной терапией, чтобы определить лучший вариант лечения.

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором собраны больничные и амбулаторные записи пациентов с эндометриоидной аденокарциномой матки, которые проходят лечение, сохраняющее фертильность, в 10 отделениях с октября 2022 года. Основные объекты, указанные в исследовании, зарегистрированы.

Критерии отбора: патологоанатомический диагноз эндометриоидной аденокарциномы G2, МРТ или УЗИ, подтвержденная локализация поражения внутри эндометрия, стадия Figo (FIGO, 2009), IA, возраст ≤ 45 лет, желающие сохранить репродуктивную функцию, подписывающее информированное согласие. Критерии исключения: инвазия опухоли в мышечный слой, стадия IB или выше по Фиго (FIGO, 2009), дифференцировка опухоли как G1, G3 или неэндометриоидная аденокарцинома, сосуществование злокачественных опухолей в других локализациях, противопоказания или запрет на применение лекарств для консервативного лечения. или признаны следователем непригодными для деторождения. Критерии исключения: Нарушение протокола лечения; отказ принимать лекарства в соответствии с предписаниями, что влияет на оценку эффективности лекарств; неполные данные, влияющие на оценку эффективности и безопасности. Критерии отмены: непереносимость применяемых препаратов или появление серьезных осложнений, в том числе венозной или артериальной тромбоэмболии, печеночной недостаточности, почечной недостаточности, анафилаксии, перфорации матки и др.; отсутствие реакции на лечение или прогрессирование заболевания во время лекарственной терапии; когда пациент просит прекратить лечение.

План лечения: План лечения был случайным образом разделен на две группы. Группа 1 представляла собой схему лечения одним препаратом: перорально МПА 500 мг/день или МА 320 мг/день; Группа 2 представляла собой комбинированный план лечения: пероральный МПА 500 мг/день/МА 320 мг/день в сочетании с введением внутриматочной системы левоноргестрела (ЛНГ-ВМС) в матку.

С момента начала лечения каждые 3-6 месяцев проводится курс. В конце каждого курса под гистероскопией проводят биопсию эндометрия для проведения патологоанатомического исследования тканей и оценки эффекта лечения. Вагинальное цветное допплеровское УЗИ проводится каждый месяц, а МРТ таза повторяется по мере необходимости. Кроме того, для каждого курса проводится оценка побочных эффектов, включая вес, вагинальное кровотечение, дискомфорт в груди, желудочно-кишечные симптомы, функцию печени и почек и тромбоз.

Оценка эффективности разделена на следующие категории: (1) полный ответ (CR), (2) частичный ответ (PR), (3) заболевание, не отвечающее на лечение или стабильное заболевание (NC/SD), (4) прогрессирование заболевания (PD). и (5) Рецидив.

Основным показателем измерения является время, необходимое для первой полной ремиссии. Вторичными показателями измерения являются частота полной ремиссии в течение одного года, частота рецидивов заболевания в течение двух лет, частота кумулятивной беременности, продолжительность беременности, исходы беременности, изменения показателей сыворотки крови и патологические маркеры.