Terapia di risparmio della fertilità per pazienti con cancro dell'endometrio in stadio IA G2

Questo studio mira a esplorare opzioni terapeutiche efficaci e esiti della gravidanza per i pazienti G2 EC che desiderano preservare la propria fertilità. Confronta l'efficacia della monoterapia con progesterone rispetto alla terapia combinata per determinare la migliore opzione di trattamento.

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato che raccoglie dati ospedalieri e ambulatoriali di pazienti con adenocarcinoma endometrioide uterino sottoposti a trattamento risparmiatore della fertilità in 10 unità a partire da ottobre 2022. Gli elementi di base specificati nello studio vengono registrati.

Criteri di selezione: diagnosi patologica di adenocarcinoma endometrioide G2, localizzazione della lesione confermata dalla risonanza magnetica o dall'ecografia all'interno dell'endometrio, stadiazione FIGO (FIGO, 2009) IA, età ≤ 45 anni e coloro che desiderano preservare la funzione riproduttiva, consenso informato firmato. Criteri di esclusione: invasione tumorale dello strato muscolare, stadio FIGO (FIGO, 2009) IB o superiore, differenziazione del tumore come G1, G3 o adenocarcinoma non endometrioide, coesistenza di tumori maligni in altri siti, controindicazioni o divieti di farmaci per il trattamento conservativo, o giudicato dallo sperimentatore inadatto alla gravidanza. Criteri di esclusione: Violazione del protocollo terapeutico; mancata assunzione dei farmaci come prescritto, che influisce sul giudizio sull'efficacia del farmaco; dati incompleti che influenzano il giudizio di efficacia e sicurezza. Criteri di ritiro: intolleranza ai farmaci utilizzati o comparsa di gravi complicanze, tra cui tromboembolia venosa o arteriosa, insufficienza epatica, insufficienza renale, anafilassi, perforazione uterina, ecc.; nessuna risposta al trattamento o progressione della malattia durante la terapia farmacologica; quando il paziente richiede la sospensione del trattamento.

Piano di trattamento: il piano di trattamento è stato diviso casualmente in due gruppi. Il gruppo 1 prevedeva un piano di trattamento con un solo farmaco, con MPA orale 500 mg/die o MA 320 mg/die; Il gruppo 2 era un piano di trattamento combinato, con MPA orale 500 mg/giorno/MA 320 mg/giorno combinato con il posizionamento del sistema intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUS) nell'utero.

Dall'inizio del trattamento, ogni 3-6 mesi è un corso. Alla fine di ogni ciclo, viene eseguita una biopsia endometriale sotto isteroscopia per condurre un esame patologico dei tessuti e valutare l'effetto del trattamento. Ogni mese viene eseguita un'ecografia color Doppler vaginale e, se necessario, viene rivalutata una risonanza magnetica pelvica. Inoltre, per ogni ciclo viene eseguita una valutazione degli effetti collaterali, inclusi peso, sanguinamento vaginale, fastidio al seno, sintomi gastrointestinali, funzionalità epatica e renale e trombosi.

La valutazione dell'efficacia è suddivisa nelle seguenti categorie: (1) Risposta completa (CR), (2) Risposta parziale (PR), (3) Malattia non responsiva o stabile (NC/SD), (4) Progressione della malattia (PD) e (5) Ricaduta.

L'indicatore di misurazione principale è il tempo necessario per la prima remissione completa. Gli indicatori di misurazione secondari sono il tasso di remissione completa a un anno, il tasso di recidiva della malattia a due anni, il tasso cumulativo di gravidanza, la durata della gravidanza, gli esiti della gravidanza, i cambiamenti negli indicatori sierici e i marcatori patologici.