Fertilitetsbesparende terapi for patienter med stadium IA G2 endometriecancer

Denne undersøgelse har til formål at udforske effektive behandlingsmuligheder og graviditetsresultater for G2 EC-patienter, der ønsker at bevare deres fertilitet. Den sammenligner effekten af ​​monoterapi med progesteron versus kombineret terapi for at bestemme den bedste behandlingsmulighed.

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der indsamler hospitals- og ambulante journaler over livmoderendometrioid adenokarcinompatienter, som gennemgår fertilitetsbesparende behandling på 10 enheder fra oktober 2022. De i undersøgelsen specificerede grundpunkter registreres.

Udvælgelseskriterier: Patologisk diagnose af endometrioid adenokarcinom G2, MR eller ultralyd bekræftet lokalisering af læsionen i endometriet, FIGO (FIGO, 2009) stadieinddeling IA, alder ≤ 45 år, og dem, der ønsker at bevare reproduktiv funktion, underskrevet informeret samtykke. Eksklusionskriterier: Tumorinvasion af muskellaget, FIGO (FIGO, 2009) stadieinddeling IB eller højere, tumordifferentiering som G1, G3 eller non-endometrioid adenokarcinom, sameksistens af maligne tumorer på andre steder, kontraindikationer eller lægemiddelforbud til konservativ behandling, eller vurderet af efterforskeren til at være uegnet til at føde. Eksklusionskriterier: Overtrædelse af behandlingsprotokollen; undladelse af at tage medicin som foreskrevet, hvilket påvirker vurderingen af ​​lægemidlets effektivitet; ufuldstændige data, der påvirker vurderingen af ​​effektivitet og sikkerhed. Tilbagetrækningskriterier: Intolerance over for de brugte lægemidler eller forekomsten af ​​alvorlige komplikationer, herunder venøs eller arteriel tromboemboli, leversvigt, nyresvigt, anafylaksi, uterinperforation osv.; ingen respons på behandling eller sygdomsprogression under lægemiddelbehandling; når patienten anmoder om behandlingsafbrydelse.

Behandlingsplan: Behandlingsplanen blev tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe 1 var en enkelt-lægemiddelbehandlingsplan med oral MPA 500mg/d eller MA 320mg/d; Gruppe 2 var en kombineret behandlingsplan med oral MPA 500mg/d/MA 320mg/d kombineret med placering af levonorgestrel intrauterint system (LNG-IUS) i livmoderen.

Siden behandlingen startede, er hver 3-6 måneder et forløb. Ved afslutningen af ​​hvert forløb udføres en endometriebiopsi under hysteroskopi for at udføre vævspatologisk undersøgelse og evaluere behandlingseffekten. En vaginal farve Doppler ultralyd udføres hver måned, og en bækken MR revurderes efter behov. Derudover udføres en bivirkningsvurdering for hvert forløb, herunder vægt, vaginal blødning, ubehag i brysterne, mave-tarmsymptomer, lever- og nyrefunktion og trombose.

Effektvurderingen er opdelt i følgende kategorier: (1) Komplet respons (CR), (2) Delvis respons (PR), (3) Ikke-reagerende sygdom eller stabil sygdom (NC/SD), (4) sygdomsprogression (PD) og (5) Tilbagefald.

Hovedmåleindikatoren er den tid, der kræves til den første fuldstændige remission. De sekundære måleindikatorer er den etårige fuldstændige remissionsrate, den toårige sygdomstilbagefaldsrate, den kumulative graviditetsrate, graviditetsvarighed, graviditetsresultater, ændringer i serumindikatorer og patologiske markører.