健康な被験者における GT20029 ゲルおよび溶液の安全性、忍容性、PK を評価するには

包含基準:

以下の基準をすべて満たす患者がこの研究に含まれる場合があります。

1. 対象者は18歳以上60歳以下（境界値を含む）の男性または女性。
2. 男性の体重 ≥ 50 kg、女性の体重 ≥ 45 kg、肥満指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2 の範囲。
3. 被験者は自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、治験責任医師と十分にコミュニケーションをとることができ、この研究の要件を理解し、遵守します。
4. インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与の 3 か月後まで、妊娠可能な女性被験者または妊娠可能な男性被験者のパートナーは、セックスを避けるか、コンドーム、子宮内避妊具、その他の信頼できる避妊手段を使用するなど、効果的な避妊手段に同意し、それを行うことができます。
5. 治験中に必要に応じて治験薬を使用する意思があり、治験薬の投与を受けている間は他の薬剤の使用を控える。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。

1. -治験薬および/または賦形剤に対する以前のアレルギー、またはアレルギー体質（2つ以上の薬剤、食物アレルギーまたは花粉アレルギーなど）。
2. 現在、治療が必要な皮膚疾患を患っており、日光皮膚炎、乾癬、脂漏性皮膚炎、酒さ、毛嚢炎、湿疹、非常に重度の座瘡などの皮膚疾患は登録には適していないと研究者は考えています。
3. 以下の疾患に以前または現在罹患しており、神経系、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、消化管、呼吸器系、代謝、骨などが含まれるがこれらに限定されない研究者は登録できないと考えている。全身疾患および悪性腫瘍。
4. スクリーニング身体検査、バイタルサイン、臨床検査（血液検査、尿検査、血液生化学、凝固機能など）、12誘導ECGの結果が異常で臨床的に重要であり、この試験の評価に影響を与える。
5. 治験中に背中の皮膚にさまざまなスキンケア製品を同時に使用する予定のある被験者。
6. 採血が困難であるか、静脈穿刺に耐えられず、失神した針のハロー血液の病歴がある。
7. -スクリーニング前の3か月以内に献血または200mL以上の失血がある、または研究中または研究終了後3か月以内に血液または血液成分を提供する予定がある。
8. スクリーニング前の3か月以内に1日5本以上の喫煙をしている人、および試験期間中禁煙できない人。
9. インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内に、週に14単位を超えるアルコールを摂取している（アルコール1単位は、ビール360mL、アルコール含有量40％の蒸留酒45mL、ワイン150mL程度）。または、呼気アルコール検査で陽性反応が出た。投与前日（呼気アルコール含有量 > 0.0 mg/100 mL）、または試験中に禁酒できない。
10. お茶、コーヒー、またはカフェインを含む飲料を長期間過剰に摂取している患者（1日8杯以上、1杯= 200mL）。
11. カフェイン、アルコール、キサンチン、グレープフルーツ成分を含む食品または飲料（コーヒー、濃茶、チョコレートなど）を最初の服用前48時間以内に摂取した場合。
12. 初回投与前14日以内または7半減期（いずれか長い方）以内の薬物（処方薬、市販薬、漢方薬などを含む）または健康製品の使用。
13. 初回投与前30日以内の既知の肝酵素誘導剤または肝酵素阻害剤の使用。
14. スクリーニング前の1か月以内に同じ標的およびメカニズム（アンドロゲン受容体分解薬）を持つ薬剤を使用。
15. 薬物中毒および薬物乱用の検査で 1 つ以上の陽性があり、検査の 1 年前に薬物乱用/依存歴または薬物使用歴がある。
16. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体検査陽性。
17. 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング期間中に妊娠血液陽性の女性対象。
18. 背中の塗布部位に皮膚の損傷または傷、入れ墨または傷跡がある被験者。
19. 治験中に身体接触運動や衝突運動などの激しい運動に参加する予定がある。
20. スクリーニング前3か月以内に大手術を受けた、または治験中に大手術を受ける予定がある。
21. スクリーニング前の3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加または参加している。
22. 神経障害、精神障害、または言語障害により、医療スタッフとのコミュニケーションや協力ができない。
23. 研究者が治験に参加するには不適当と考えるその他の状態。