GT20029-geelin ja -liuoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

1. 18–60-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvo), miehet tai naiset;
2. Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2 mukaan lukien;
3. Tutkittava osallistuu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja ymmärtää tämän tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä;
4. Hedelmällisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta hedelmälliset naiset tai hedelmällisten miespuolisten koehenkilöiden kumppanit suostuvat ja voivat ryhtyä tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin, kuten seksin välttämiseen tai kondomin, kohdunsisäisen laitteen ja muiden luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön.
5. Valmis käyttämään tutkimuslääkettä tarpeen mukaan kokeen aikana ja pidättäytymään muiden lääkkeiden käytöstä tutkimuslääkkeen saamisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Aikaisempi allergia tutkimuslääkkeelle ja/tai jollekin apuaineelle tai allerginen rakenne (kuten kaksi tai useampi lääke, ruoka- tai siitepölyallergia);
2. Tällä hetkellä kärsivät hoitoa vaativista ihosairauksista ja tutkijat uskovat, että se ei sovellu ilmoittautumiseen, kuten aurinkodermatiitti, psoriaasi, seborrooinen ihottuma, ruusufinni, follikuliitti, ekseema ja erittäin vaikea akne;
3. Aiemmat tai nykyiset, jotka kärsivät seuraavista sairauksista ja tutkijat uskovat, että niitä ei voida ilmoittautua mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, veri- ja imukudosjärjestelmä, immuunijärjestelmä, munuaiset, maksa, maha-suolikanava, hengityselimet, aineenvaihdunta ja luusto ja muut systeemisairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet;
4. Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto jne.), 12-kytkentäisen EKG:n tulokset ovat epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä, ja niillä on vaikutusta tämän tutkimuksen arviointiin;
5. Koehenkilöt, jotka aikovat käyttää erilaisia ​​ihonhoitotuotteita samanaikaisesti selän iholla kokeen aikana;
6. Verenottovaikeudet tai ne eivät siedä laskimopunktiota, sinulla on aiemmin esiintynyt pyörtymistä neulan haloverta;
7. Verenluovutus tai verenhukka ≥ 200 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot luovuttaa verta tai veren komponentteja tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä;
8. Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja henkilöt, jotka eivät voi olla tupakoimatta koko kokeen ajan;
9. Juo yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholipitoisuuksilla tai 150 ml viiniä) 3 kuukauden sisällä ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai positiivinen hengitystesti antoa edeltävänä päivänä (hengitysalkoholipitoisuus > 0,0 mg/100 ml) tai ei voi pidättäytyä alkoholista kokeen aikana;
10. Potilaat, jotka ovat juoneet liikaa teetä, kahvia tai kofeiinia sisältäviä juomia pitkään (yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 200 ml);
11. Kofeiinia, alkoholia, ksantiinia tai greippiä sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen (kuten kahvi, vahva tee, suklaa jne.) 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta;
12. Lääkkeiden (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet jne.) tai terveystuotteiden käyttö 14 päivän tai 7 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pisin) ennen ensimmäistä annosta;
13. Minkä tahansa tunnetun maksaentsyymi-induktion tai maksaentsyymi-inhibiittorin käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
14. Saman kohteen ja mekanismin omaavien lääkkeiden käyttö (androgeenireseptoria hajottavat aineet) kuukauden sisällä ennen seulontaa;
15. Huumeriippuvuus ja huumeiden väärinkäyttötesti yksi tai useampi positiivinen, 1 vuosi ennen testiä huumeiden väärinkäytön/riippuvuuden historia tai huumehistoria;
16. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine, treponema pallidum -vasta-ainetesti positiivinen;
17. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naispotilaat, joilla on positiivinen veriraskaus seulontajakson aikana;
18. Kohteet, joilla on selän levityskohdan ihovaurioita tai haavoja, tatuointeja tai arpia;
19. Suunniteltu osallistumaan rasittavaan harjoitteluun kokeen aikana, mukaan lukien vartalokontaktiharjoitus tai törmäysharjoitus;
20. Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo tehdä suuren leikkauksen kokeen aikana;
21. Osallistuminen tai osallistuminen mihin tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
22. Ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä lääkintähenkilöstön kanssa neurologisten, psykiatristen tai kielellisten häiriöiden vuoksi;
23. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina oikeudenkäyntiin osallistumiseen.