Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von GT20029-Gel und -Lösung bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden:

1. Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich Grenzwert), männlich oder weiblich;
2. Gewicht des Mannes ≥ 50 kg, Gewicht der Frau ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m2 inklusive;
3. Der Proband nimmt freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung, kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und versteht die Anforderungen dieser Studie und erfüllt diese.
4. Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis stimmen fruchtbare weibliche Probanden oder Partner fruchtbarer männlicher Probanden wirksamen Verhütungsmaßnahmen zu und können diese ergreifen, wie z. B. die Vermeidung von Sex oder die Verwendung von Kondomen, Intrauterinpessaren und anderen zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen;
5. Bereit, das Prüfpräparat während der Studie nach Bedarf zu verwenden und während der Einnahme des Prüfpräparats auf die Einnahme anderer Medikamente zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Frühere Allergie gegen das Prüfpräparat und/oder einen der Hilfsstoffe oder allergische Konstitution (z. B. zwei oder mehr Medikamente, Nahrungsmittel- oder Pollenallergie);
2. Leidet derzeit an Hautkrankheiten, die eine Behandlung erfordern, und Forscher glauben, dass sie nicht für die Einschreibung geeignet sind, wie z. B. Sonnendermatitis, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, Rosacea, Follikulitis, Ekzeme und sehr schwere Akne;
3. Frühere oder aktuelle Leiden an den folgenden Krankheiten und Forschern glauben, dass dies nicht eingeschrieben werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Niere, Leber, Magen-Darm-Trakt, Atmungssystem, Stoffwechsel und Knochen und andere Systemerkrankungen und bösartige Tumoren;
4. Screening körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion usw.), 12-Kanal-EKG-Ergebnisse sind abnormal und klinisch signifikant und haben einen Einfluss auf die Bewertung dieser Studie;
5. Probanden, die während des Versuchs verschiedene Hautpflegeprodukte gleichzeitig auf der Rückenhaut anwenden möchten;
6. Sie haben Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder können eine Venenpunktion nicht tolerieren; Sie haben in der Vergangenheit Ohnmachtsanfälle mit Nadel-Halo-Blut;
7. Blutspende oder Blutverlust ≥ 200 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Spende von Blut oder Blutbestandteilen während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie;
8. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und diejenigen, die während der gesamten Studie nicht auf das Rauchen verzichten können;
9. Trinken Sie mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder lassen Sie einen positiven Atemalkoholtest durchführen am Tag vor der Verabreichung (Atemalkoholgehalt > 0,0 mg/100 ml) oder während der Studie nicht auf Alkohol verzichten können;
10. Patienten, die über einen längeren Zeitraum übermäßig viel Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke getrunken haben (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 200 ml);
11. Konsum von Nahrungsmitteln oder Getränken, die Koffein, Alkohol, Xanthin oder Grapefruitzutaten enthalten (wie Kaffee, starker Tee, Schokolade usw.), innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis;
12. Einnahme von Medikamenten (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedizin usw.) oder Gesundheitsprodukten innerhalb von 14 Tagen oder 7 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis;
13. Verwendung eines bekannten Leberenzym-Induktors oder Leberenzym-Inhibitors innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis;
14. Verwendung von Arzneimitteln mit demselben Ziel und demselben Mechanismus (Androgenrezeptor-Abbaustoffe) innerhalb eines Monats vor dem Screening;
15. Drogenabhängigkeits- und Drogenmissbrauchstest ein oder mehrere positiv, 1 Jahr vor dem Test Drogenmissbrauchs-/Abhängigkeitsgeschichte oder Drogenanamnese;
16. Humaner Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörpertest positiv;
17. Schwangere oder stillende Frauen oder weibliche Probanden mit positiver Blutschwangerschaft während des Screeningzeitraums;
18. Personen mit Hautschäden oder Wunden, Tätowierungen oder Narben an der Applikationsstelle am Rücken;
19. Geplant ist, während des Versuchs an anstrengenden Übungen teilzunehmen, einschließlich Körperkontaktübungen oder Kollisionsübungen;
20. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante größere Operation während der Studie;
21. Teilnahme oder Teilnahme an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
22. Aufgrund neurologischer, psychiatrischer oder sprachlicher Störungen nicht in der Lage, mit medizinischem Personal zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten;
23. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.