Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del gel e della soluzione GT20029 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

Possono essere inclusi in questo studio i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni (compreso il valore limite), maschi o femmine;
2. Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 compresi;
3. Il soggetto partecipa volontariamente alla sperimentazione clinica e firma il modulo di consenso informato, è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e comprende e rispetta i requisiti di questo studio;
4. Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose, i soggetti di sesso femminile fertile o i partner di soggetti di sesso maschile fertile accettano e possono adottare misure contraccettive efficaci, come evitare rapporti sessuali o utilizzare preservativi, dispositivi intrauterini e altre misure contraccettive affidabili;
5. Disponibilità a utilizzare il farmaco sperimentale come richiesto durante lo studio e ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro farmaco durante il trattamento con il farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Precedente allergia al farmaco sperimentale e/o a qualsiasi eccipiente, o costituzione allergica (come due o più farmaci, allergia alimentare o ai pollini);
2. Attualmente soffre di malattie della pelle che richiedono cure e i ricercatori ritengono che non sia adatta per l'arruolamento, come dermatite solare, psoriasi, dermatite seborroica, rosacea, follicolite, eczema e acne molto grave;
3. Sofferenza precedente o attuale delle seguenti malattie e i ricercatori ritengono che non possano essere arruolate, incluso ma non limitato a sistema nervoso, sistema cardiovascolare, sistema sanguigno e linfatico, sistema immunitario, reni, fegato, tratto gastrointestinale, sistema respiratorio, metabolismo e ossa e altro malattie del sistema e tumori maligni;
4. L'esame fisico di screening, i segni vitali, i test di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, ecc.), i risultati dell'ECG a 12 derivazioni sono anormali e clinicamente significativi e hanno un impatto sulla valutazione di questo studio;
5. Soggetti che intendono utilizzare contemporaneamente diversi prodotti per la cura della pelle sulla pelle della schiena durante la prova;
6. Difficoltà nel prelievo del sangue o intolleranza alla venipuntura, storia di svenimento dell'alone di sangue dell'ago;
7. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 200 ml entro 3 mesi prima dello screening, o pianificazione di donare sangue o componenti del sangue durante lo studio o entro 3 mesi dopo la fine dello studio;
8. Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening e coloro che non possono astenersi dal fumare durante lo studio;
9. Bere più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol ≈ 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con gradazione alcolica al 40% o 150 ml di vino) entro 3 mesi prima di firmare il modulo di consenso informato, o sottoporsi a un test dell'alcol nell'alito positivo il giorno prima della somministrazione (contenuto alcolico nell'espirato > 0,0 mg/100 mL), oppure non riesce ad astenersi dall'alcol durante lo studio;
10. Pazienti che consumano da molto tempo una quantità eccessiva di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 200 ml);
11. Consumo di qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina, alcol, xantina o ingredienti a base di pompelmo (come caffè, tè forte, cioccolato, ecc.) entro 48 ore prima della prima dose;
12. Uso di qualsiasi farmaco (compresi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi, ecc.) o prodotti sanitari entro 14 giorni o 7 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della prima dose;
13. Uso di qualsiasi noto induttore o inibitore degli enzimi epatici entro 30 giorni prima della prima dose;
14. Uso di farmaci con lo stesso bersaglio e meccanismo (degradatori dei recettori degli androgeni) entro 1 mese prima dello screening;
15. Test per tossicodipendenza e abuso di droga uno o più positivi, 1 anno prima del test storia di abuso/dipendenza da droga o storia di droga;
16. Positivo al test degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo del virus dell'epatite C, dell'anticorpo del treponema pallidum;
17. Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso femminile con gravidanza ematica positiva durante il periodo di screening;
18. Soggetti con lesioni cutanee o ferite, tatuaggi o cicatrici nel sito di applicazione posteriore;
19. Previsto di partecipare ad esercizi fisici intensi durante la prova, inclusi esercizi di contatto corporeo o esercizi di collisione;
20. Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening o pianificazione di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante lo studio;
21. Partecipare o partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica su farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening;
22. Incapacità di comunicare o collaborare con il personale medico a causa di disturbi neurologici, psichiatrici o del linguaggio;
23. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per la partecipazione alla sperimentazione.