Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i PK żelu i roztworu GT20029 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

Do badania mogą zostać włączeni pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria:

1. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat (w tym wartość graniczna), mężczyźni i kobiety;
2. masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, masa kobiet ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 26 kg/m2 włącznie;
3. Uczestnik dobrowolnie uczestniczy w badaniu klinicznym i podpisuje formularz świadomej zgody, potrafi dobrze porozumieć się z badaczem, rozumie i przestrzega wymagań tego badania;
4. Od podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki płodne kobiety lub partnerki płodnych mężczyzn wyrażają zgodę na skuteczne środki antykoncepcyjne, takie jak unikanie stosunków seksualnych lub używanie prezerwatyw, wkładek wewnątrzmacicznych i innych skutecznych środków antykoncepcyjnych oraz mogą je stosować;
5. Wyrażenie chęci stosowania leku badanego zgodnie z wymaganiami podczas badania i powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych leków w trakcie przyjmowania leku badanego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

1. wcześniejsza alergia na badany lek i/lub jakąkolwiek substancję pomocniczą lub stan alergiczny (np. na dwa lub więcej leków, alergia pokarmowa lub pyłkowa);
2. Obecnie cierpi na choroby skóry wymagające leczenia i naukowcy uważają, że nie nadaje się do zapisania, takie jak słoneczne zapalenie skóry, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, zapalenie mieszków włosowych, egzema i bardzo silny trądzik;
3. Osoby cierpiące w przeszłości lub obecnie na następujące choroby i badacze uważają, że nie można się do nich zapisać, w tym między innymi na układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ krwionośny i limfatyczny, układ odpornościowy, nerki, wątrobę, przewód pokarmowy, układ oddechowy, metabolizm i kości oraz inne choroby ogólnoustrojowe i nowotwory złośliwe;
4. Przesiewowe badanie przedmiotowe, parametry życiowe, badania laboratoryjne (morfologia krwi, badanie moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia itp.), wyniki 12-odprowadzeniowego EKG są nieprawidłowe i istotne klinicznie i mają wpływ na ocenę tego badania;
5. Osoby, które w trakcie badania planują jednoczesne stosowanie różnych produktów do pielęgnacji skóry pleców;
6. Trudności w pobieraniu krwi lub nietolerancja wkłucia żyły, w przeszłości omdlenie igłowe krwi;
7. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 200 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub plan oddania krwi lub składników krwi w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
8. palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem oraz osoby, które nie mogą powstrzymać się od palenia przez cały okres badania;
9. Pij więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu ≈ 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu na dzień przed podaniem (zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu > 0,0 mg/100 ml) lub nie może powstrzymać się od spożycia alkoholu w trakcie badania;
10. Pacjenci, którzy przez długi czas pili w nadmiernych ilościach herbatę, kawę lub napoje zawierające kofeinę (ponad 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 200 ml);
11. Spożycie jakiegokolwiek jedzenia lub napoju zawierającego kofeinę, alkohol, ksantynę lub składniki grejpfruta (takich jak kawa, mocna herbata, czekolada itp.) w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką;
12. Zażywanie jakichkolwiek leków (w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, chińskich leków ziołowych itp.) lub produktów zdrowotnych w ciągu 14 dni lub 7 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest najdłuższy) przed pierwszą dawką;
13. Zastosowanie dowolnego znanego induktora lub inhibitora enzymów wątrobowych w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką;
14. Stosowanie leków o tym samym celu i mechanizmie (degradatorów receptora androgenowego) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
15. Test na uzależnienie od narkotyków i nadużywanie narkotyków jeden lub więcej pozytywnych, 1 rok przed testem Historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub historia narkotyków;
16. Przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C, pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał Treponema pallidum;
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z dodatnim wynikiem ciąży w okresie badań przesiewowych;
18. Osoby z uszkodzeniami skóry w miejscu nałożenia preparatu na plecach, tatuażami lub bliznami;
19. Planowane jest uczestnictwo w wyczerpujących ćwiczeniach podczas próby, w tym w ćwiczeniach kontaktu cielesnego lub ćwiczeniach kolizyjnych;
20. Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planujesz przejść poważną operację w trakcie badania;
21. Uczestnictwo lub uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
22. Brak możliwości porozumiewania się lub współpracy z personelem medycznym ze względu na zaburzenia neurologiczne, psychiczne lub językowe;
23. Inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu.