Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику геля и раствора GT20029 у здоровых субъектов.

Критерии включения:

В исследование могут быть включены пациенты, соответствующие всем следующим критериям:

1. Субъекты в возрасте от 18 до 60 лет (включая граничное значение), мужчины или женщины;
2. Масса мужчины ≥ 50 кг, масса женщины ≥ 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2 включительно;
3. Субъект добровольно участвует в клиническом исследовании и подписывает форму информированного согласия, способен хорошо общаться с исследователем, понимает и соблюдает требования этого исследования;
4. С момента подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы фертильные женщины-субъекты или партнеры фертильных мужчин-субъектов соглашаются и могут принимать эффективные меры контрацепции, такие как отказ от секса или использование презервативов, внутриматочных противозачаточных средств и других надежных мер контрацепции;
5. Готов использовать исследуемый препарат в соответствии с требованиями во время исследования и воздерживаться от использования любых других лекарств во время приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Предыдущая аллергия на исследуемый препарат и/или какие-либо вспомогательные вещества или аллергическая конституция (например, на два или более лекарств, пищевая аллергия или аллергия на пыльцу);
2. В настоящее время страдают кожными заболеваниями, требующими лечения, и исследователи считают, что оно не подходит для включения в исследование, например, солнечный дерматит, псориаз, себорейный дерматит, розацеа, фолликулит, экзема и очень тяжелые угри;
3. Ранее или в настоящее время страдаете следующими заболеваниями, и исследователи считают, что они не могут быть включены в список, включая, помимо прочего, нервную систему, сердечно-сосудистую систему, кровь и лимфатическую систему, иммунную систему, почки, печень, желудочно-кишечный тракт, дыхательную систему, обмен веществ и кости и другие системные заболевания и злокачественные опухоли;
4. Скрининговый физический осмотр, показатели жизненно важных функций, лабораторные анализы (система анализа крови, мочи, биохимия крови, функция свертывания крови и т. д.), результаты ЭКГ в 12 отведениях являются аномальными и клинически значимыми и влияют на оценку этого исследования;
5. Субъекты, которые планируют одновременно использовать различные средства по уходу за кожей на коже спины во время исследования;
6. Трудности со сбором крови или непереносимость венепункции, в анамнезе имеются обмороки игольного ореола крови;
7. Донорство крови или кровопотеря ≥ 200 мл в течение 3 месяцев до скрининга или планирование сдачи крови или компонентов крови во время исследования или в течение 3 месяцев после окончания исследования;
8. Курящие более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга и те, кто не может воздерживаться от курения на протяжении всего исследования;
9. Выпивайте более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия или пройдите положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе. за день до введения (содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе > 0,0 мг/100 мл) или невозможность воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования;
10. Пациенты, длительное время злоупотребляющие чаем, кофе или кофеинсодержащими напитками (более 8 чашек в день, 1 чашка = 200 мл);
11. Употребление любых продуктов питания или напитков, содержащих кофеин, алкоголь, ксантин или ингредиенты грейпфрута (например, кофе, крепкий чай, шоколад и т. д.), в течение 48 часов до приема первой дозы;
12. Использование любых лекарств (включая лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты, китайские растительные лекарственные средства и т. д.) или товаров медицинского назначения в течение 14 дней или 7 периодов полураспада (в зависимости от того, какой из них самый длинный) до приема первой дозы;
13. Использование любого известного индуктора ферментов печени или ингибитора ферментов печени в течение 30 дней до приема первой дозы;
14. Использование препаратов с той же мишенью и механизмом действия (деградаторов андрогенных рецепторов) в течение 1 месяца до скрининга;
15. Тест на наркоманию и злоупотребление наркотиками один или несколько положительных результатов за 1 год до теста на злоупотребление наркотиками/историю зависимости или историю употребления наркотиков;
16. Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, положительный тест на антитела к бледной трепонеме;
17. Беременные или кормящие женщины или женщины с положительным результатом анализа крови на беременность во время периода скрининга;
18. Субъекты с повреждениями кожи или ранами на спине в месте нанесения, татуировками или шрамами;
19. Планируется участвовать в напряженных упражнениях во время испытания, включая упражнения на контакт тела или упражнения на столкновение;
20. Серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство во время исследования;
21. Участие или участие в клинических испытаниях любого препарата или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга;
22. Невозможно общаться или сотрудничать с медицинским персоналом из-за неврологических, психиатрических или языковых расстройств;
23. Иные условия, которые следователь считает неподходящими для участия в судебном разбирательстве.