Para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do gel e solução GT20029 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

Pacientes que atendem a todos os critérios a seguir podem ser incluídos neste estudo:

1. Sujeitos com idade entre 18 e 60 anos (incluindo o valor limite), do sexo masculino ou feminino;
2. Peso masculino ≥ 50 kg, peso feminino ≥ 45 kg, índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 kg/m2 inclusive;
3. O sujeito participa voluntariamente do ensaio clínico e assina o termo de consentimento livre e esclarecido, é capaz de se comunicar bem com o investigador e compreende e cumpre os requisitos deste estudo;
4. Desde a assinatura do termo de consentimento informado até 3 meses após a última dose, mulheres férteis ou parceiros de homens férteis concordam e podem tomar medidas contraceptivas eficazes, como evitar sexo ou usar preservativos, dispositivo intrauterino e outras medidas contraceptivas confiáveis;
5. Disposto a usar o medicamento experimental conforme necessário durante o estudo e abster-se de usar qualquer outro medicamento enquanto estiver recebendo o medicamento experimental.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Alergia prévia ao medicamento experimental e/ou quaisquer excipientes, ou constituição alérgica (como dois ou mais medicamentos, alergia alimentar ou ao pólen);
2. Atualmente sofre de doenças de pele que necessitam de tratamento e os pesquisadores acreditam que não é adequado para inscrição, como dermatite solar, psoríase, dermatite seborreica, rosácea, foliculite, eczema e acne muito grave;
3. Sofrimento anterior ou atual das seguintes doenças e pesquisadores acreditam que não podem ser inscritos, incluindo, mas não se limitando a, sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo e linfático, sistema imunológico, rim, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, metabolismo e ossos e outros doenças sistêmicas e tumores malignos;
4. Exame físico de triagem, sinais vitais, exames laboratoriais (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação, etc.), resultados de ECG de 12 derivações são anormais e clinicamente significativos e têm impacto na avaliação deste ensaio;
5. Indivíduos que planejam usar vários produtos para a pele simultaneamente na pele das costas durante o ensaio;
6. Dificuldades na coleta de sangue ou não tolerar punção venosa, ter histórico de desmaios com halo de agulha de sangue;
7. Doação de sangue ou perda de sangue ≥ 200 mL nos 3 meses anteriores à triagem, ou planejar doar sangue ou hemocomponentes durante o estudo ou nos 3 meses após o término do estudo;
8. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem e aqueles que não conseguem se abster de fumar durante o ensaio;
9. Beber mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool ≈ 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho) dentro de 3 meses antes de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, ou ter um teste de álcool no ar expirado positivo no dia anterior à administração (teor de álcool no ar expirado > 0,0 mg/100 mL), ou não pode se abster de álcool durante o ensaio;
10. Pacientes que ingerem chá, café ou bebidas com cafeína em excesso há muito tempo (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 200 mL);
11. Consumo de qualquer alimento ou bebida que contenha ingredientes de cafeína, álcool, xantina ou toranja (como café, chá forte, chocolate, etc.) nas 48 horas anteriores à primeira dose;
12. Uso de quaisquer medicamentos (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses, etc.) ou produtos de saúde dentro de 14 dias ou 7 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose;
13. Uso de qualquer indutor ou inibidor de enzima hepática conhecido nos 30 dias anteriores à primeira dose;
14. Uso de medicamentos com mesmo alvo e mecanismo (degradadores de receptores andrógenos) até 1 mês antes da triagem;
15. Teste de dependência e abuso de drogas um ou mais positivos, 1 ano antes do teste, histórico de abuso/dependência de drogas ou histórico de drogas;
16. Anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo contra o vírus da hepatite C, teste de anticorpos contra treponema pallidum positivo;
17. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com gravidez sanguínea positiva durante o período de triagem;
18. Indivíduos com lesões ou feridas na pele no local da aplicação nas costas, tatuagens ou cicatrizes;
19. Planejou participar de exercícios extenuantes durante o teste, incluindo exercícios de contato corporal ou exercícios de colisão;
20. Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da triagem ou planejamento de cirurgia de grande porte durante o estudo;
21. Participar ou participar de qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à triagem;
22. Incapaz de comunicar ou cooperar com a equipe médica devido a distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou de linguagem;
23. Outras condições que o investigador considere inadequadas para participar do estudo.