For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af GT20029 gel og opløsning hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, kan inkluderes i denne undersøgelse:

1. Forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år (inklusive grænseværdien), mænd eller kvinder;
2. Mandvægt ≥ 50 kg, kvindevægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 26 kg/m2 inklusive;
3. Forsøgspersonen deltager frivilligt i det kliniske forsøg og underskriver den informerede samtykkeformular, er i stand til at kommunikere godt med investigatoren og forstår og overholder kravene i denne undersøgelse;
4. Fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 3 måneder efter den sidste dosis, er fertile kvindelige forsøgspersoner eller partnere til fertile mandlige forsøgspersoner enige om og kan træffe effektive præventionsforanstaltninger, såsom at undgå sex eller bruge kondomer, intrauterin enhed og andre pålidelige præventionsforanstaltninger;
5. Villig til at bruge forsøgslægemidlet efter behov under forsøget og afstå fra at bruge anden medicin, mens du modtager forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Tidligere allergi over for forsøgslægemidlet og/eller eventuelle hjælpestoffer eller allergisk konstitution (såsom to eller flere lægemidler, fødevare- eller pollenallergi);
2. Lider i øjeblikket af hudsygdomme, der kræver behandling, og forskere mener, at det ikke er egnet til indskrivning, såsom solar dermatitis, psoriasis, seborrheic dermatitis, rosacea, folliculitis, eksem og meget alvorlig acne;
3. Tidligere eller nuværende lider af følgende sygdomme og forskere mener, at de ikke kan tilmeldes, herunder men ikke begrænset til nervesystem, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mave-tarmkanalen, åndedrætssystem, metabolisme og knogler og andre systemsygdomme og ondartede tumorer;
4. Screening af fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion osv.), 12-aflednings EKG-resultater er unormale og klinisk signifikante og har indflydelse på evalueringen af ​​dette forsøg;
5. Forsøgspersoner, der planlægger at bruge forskellige hudplejeprodukter samtidigt på ryghuden under forsøget;
6. Blodopsamlingsproblemer eller kan ikke tolerere venepunktur, har en historie med besvimelse af nålehaloblod;
7. Bloddonation eller blodtab ≥ 200 ml inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at donere blod eller blodkomponenter under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
8. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening og dem, der ikke kan afholde sig fra at ryge under hele forsøget;
9. Drik mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol ≈ 360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 mL vin) inden for 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, eller få en positiv alkoholtest dagen før administration (alkoholindhold i vejret > 0,0 mg/100 ml), eller kan ikke afholde sig fra alkohol under forsøget;
10. Patienter, der har drukket for meget te, kaffe eller koffeinholdige drikke i lang tid (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop = 200 ml);
11. Indtagelse af enhver mad eller drikkevare, der indeholder koffein, alkohol, xanthin eller grapefrugtingredienser (såsom kaffe, stærk te, chokolade osv.) inden for 48 timer før den første dosis;
12. Brug af medicin (herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin osv.) eller sundhedsprodukter inden for 14 dage eller 7 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis;
13. Brug af en hvilken som helst kendt leverenzyminducer eller leverenzyminhibitor inden for 30 dage før den første dosis;
14. Anvendelse af lægemidler med samme mål og mekanisme (androgenreceptornedbrydere) inden for 1 måned før screening;
15. Narkotikamisbrug og stofmisbrug test en eller flere positive, 1 år før testen stofmisbrug/afhængighed eller narkohistorie;
16. Human immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen, hepatitis C virus antistof, treponema pallidum antistof test positiv;
17. Gravide eller ammende kvinder eller kvindelige forsøgspersoner med positiv blodgraviditet under screeningsperioden;
18. Personer med rygpåføringsstedet hudskade eller sår, tatoveringer eller ar;
19. Planlagt at deltage i anstrengende træning under forsøget, herunder kropskontaktøvelse eller kollisionsøvelse;
20. Større operation inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at gennemgå en større operation under forsøget;
21. Deltagelse i eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
22. Ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med medicinsk personale på grund af neurologiske, psykiatriske eller sproglige lidelser;
23. Andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til at deltage i retssagen.