Pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du gel et de la solution GT20029 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

Les patients qui répondent à tous les critères suivants peuvent être inclus dans cette étude :

1. Sujets âgés de 18 à 60 ans (y compris la valeur limite), hommes ou femmes ;
2. Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 inclus ;
3. Le sujet participe volontairement à l'essai clinique et signe le formulaire de consentement éclairé, est capable de bien communiquer avec l'investigateur, comprend et se conforme aux exigences de cette étude ;
4. De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose, les femmes fertiles ou les partenaires de sujets masculins fertiles acceptent et peuvent prendre des mesures contraceptives efficaces, comme éviter les rapports sexuels ou utiliser des préservatifs, un dispositif intra-utérin et d'autres mesures contraceptives fiables ;
5. Être disposé à utiliser le médicament expérimental selon les besoins pendant l'essai et à s'abstenir d'utiliser tout autre médicament pendant la réception du médicament expérimental.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Allergie antérieure au médicament expérimental et/ou à tout excipient, ou constitution allergique (telle que deux médicaments ou plus, allergie alimentaire ou au pollen) ;
2. Souffrant actuellement de maladies de peau nécessitant un traitement et les chercheurs estiment qu'il n'est pas adapté à l'inscription, comme la dermatite solaire, le psoriasis, la dermatite séborrhéique, la rosacée, la folliculite, l'eczéma et l'acné très sévère ;
3. Souffrant d'antécédents ou d'actuels des maladies suivantes et les chercheurs estiment qu'elles ne peuvent pas être incluses, y compris, mais sans s'y limiter, le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système sanguin et lymphatique, le système immunitaire, les reins, le foie, le tractus gastro-intestinal, le système respiratoire, le métabolisme et les os et autres maladies du système et tumeurs malignes;
4. Examen physique de dépistage, signes vitaux, analyses de laboratoire (routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, fonction de coagulation, etc.), les résultats ECG 12 dérivations sont anormaux et cliniquement significatifs et ont un impact sur l'évaluation de cet essai ;
5. Sujets qui prévoient d'utiliser divers produits de soins de la peau simultanément sur la peau du dos pendant l'essai ;
6. Des difficultés de prélèvement sanguin ou une incapacité à tolérer une ponction veineuse, des antécédents d'évanouissement auréole de sang à l'aiguille ;
7. Don de sang ou perte de sang ≥ 200 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou projet de donner du sang ou des composants sanguins pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ;
8. Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage et ceux qui ne peuvent s'abstenir de fumer tout au long de l'essai ;
9. Boire plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool ≈ 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, ou passer un alcootest positif la veille de l'administration (teneur en alcool dans l'haleine > 0,0 mg/100 ml), ou ne peut pas s'abstenir de boire de l'alcool pendant l'essai ;
10. Patients qui boivent excessivement du thé, du café ou des boissons contenant de la caféine depuis longtemps (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 200 ml) ;
11. Consommation de tout aliment ou boisson contenant de la caféine, de l'alcool, de la xanthine ou des ingrédients de pamplemousse (tels que café, thé fort, chocolat, etc.) dans les 48 heures précédant la première dose ;
12. Utilisation de tout médicament (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les plantes médicinales chinoises, etc.) ou de produits de santé dans les 14 jours ou 7 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant la première dose ;
13. Utilisation de tout inducteur d'enzymes hépatiques ou inhibiteur d'enzymes hépatiques connu dans les 30 jours précédant la première dose ;
14. Utilisation de médicaments ayant la même cible et le même mécanisme (dégradeurs des récepteurs androgènes) dans le mois précédant le dépistage ;
15. Test de toxicomanie et d'abus de drogues un ou plusieurs positifs, 1 an avant le test, antécédents d'abus/dépendance ou antécédents de drogue ;
16. Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antigène de surface de l'hépatite B, anticorps du virus de l'hépatite C, test d'anticorps du tréponème pallidum positif ;
17. Femmes enceintes ou allaitantes ou sujets féminins présentant une grossesse sanguine positive pendant la période de dépistage ;
18. Sujets présentant des lésions cutanées ou des plaies au niveau du site d'application au dos, des tatouages ​​ou des cicatrices ;
19. Prévu pour participer à des exercices intenses pendant l'essai, y compris des exercices de contact corporel ou des exercices de collision ;
20. Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage, ou prévoyez de subir une intervention chirurgicale majeure pendant l'essai ;
21. Participer ou participer à tout essai clinique sur un médicament ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage ;
22. Incapable de communiquer ou de coopérer avec le personnel médical en raison de troubles neurologiques, psychiatriques ou du langage ;
23. Autres conditions que l'investigateur considère comme inappropriées pour participer à l'essai.