Om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van GT20029-gel en -oplossing bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen in dit onderzoek worden opgenomen:

1. Personen van 18 tot 60 jaar (inclusief de grenswaarde), man of vrouw;
2. Gewicht mannelijk ≥ 50 kg, gewicht vrouwelijk ≥ 45 kg, body mass index (BMI) tussen 19 en 26 kg/m2 inclusief;
3. De proefpersoon neemt vrijwillig deel aan de klinische proef en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming, kan goed communiceren met de onderzoeker en begrijpt en voldoet aan de vereisten van dit onderzoek;
4. Vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste dosis stemmen vruchtbare vrouwelijke proefpersonen of partners van vruchtbare mannelijke proefpersonen in met effectieve anticonceptiemaatregelen en kunnen zij deze nemen, zoals het vermijden van seks of het gebruik van condooms, spiraaltjes en andere betrouwbare anticonceptiemaatregelen;
5. Bereid om het onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken zoals vereist tijdens de proef en zich te onthouden van het gebruik van andere medicijnen tijdens de ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Eerdere allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel en/of een van de hulpstoffen, of allergische constitutie (zoals twee of meer geneesmiddelen, voedsel- of pollenallergie);
2. Momenteel lijden ze aan huidziekten die behandeling vereisen en onderzoekers zijn van mening dat deze niet geschikt zijn voor deelname, zoals zonnedermatitis, psoriasis, seborrheische dermatitis, rosacea, folliculitis, eczeem en zeer ernstige acne;
3. Eerder of huidig ​​lijden aan de volgende ziekten en onderzoekers zijn van mening dat deze niet kunnen worden ingeschreven, inclusief maar niet beperkt tot het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het bloed- en lymfestelsel, het immuunsysteem, de nieren, de lever, het maagdarmkanaal, het ademhalingssysteem, het metabolisme en de botten en andere systeemziekten en kwaadaardige tumoren;
4. Screening van lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie, enz.), 12-afleidingen ECG-resultaten zijn abnormaal en klinisch significant en hebben een impact op de evaluatie van dit onderzoek;
5. Proefpersonen die tijdens de proef verschillende huidverzorgingsproducten tegelijkertijd op de rughuid willen gebruiken;
6. Problemen met het verzamelen van bloed of kan geen venapunctie verdragen, een voorgeschiedenis heeft van flauwvallen met halo-bloed;
7. Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 200 ml binnen 3 maanden vóór de screening, of van plan bent bloed of bloedbestanddelen te doneren tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek;
8. Roken van meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden vóór de screening en degenen die tijdens de proef niet kunnen stoppen met roken;
9. Drink meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol ≈ 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholpercentage van 40% of 150 ml wijn) binnen 3 maanden voordat u het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent, of laat een positieve ademalcoholtest uitvoeren op de dag vóór toediening (alcoholgehalte in adem > 0,0 mg/100 ml), of kan zich tijdens de proef niet onthouden van alcohol;
10. Patiënten die gedurende lange tijd overmatig veel thee, koffie of cafeïnehoudende dranken hebben gedronken (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 200 ml);
11. Consumptie van voedsel of drank die cafeïne, alcohol, xanthine of grapefruitingrediënten bevat (zoals koffie, sterke thee, chocolade, enz.) binnen 48 uur vóór de eerste dosis;
12. Gebruik van medicijnen (inclusief geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen, enz.) of gezondheidsproducten binnen 14 dagen of 7 halfwaardetijden (afhankelijk van wat de langste is) vóór de eerste dosis;
13. Gebruik van een bekende leverenzyminductor of leverenzymremmer binnen 30 dagen vóór de eerste dosis;
14. Gebruik van geneesmiddelen met hetzelfde doel en mechanisme (androgeenreceptorafbrekers) binnen 1 maand vóór screening;
15. Drugsverslaving en drugsmisbruik testen één of meer positief, 1 jaar vóór de test drugsmisbruik/afhankelijkheidsgeschiedenis of drugsgeschiedenis;
16. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus-antilichaam, treponema pallidum-antilichaamtest positief;
17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwelijke proefpersonen met een positieve bloedzwangerschap tijdens de screeningperiode;
18. Personen met huidbeschadiging of wonden op de rugaanbrengplaats, tatoeages of littekens;
19. Gepland om tijdens de proef deel te nemen aan zware oefeningen, inclusief lichaamscontactoefeningen of botsingsoefeningen;
20. Grote operatie binnen 3 maanden vóór screening, of van plan bent om tijdens de studie een grote operatie te ondergaan;
21. Deelnemen aan of deelnemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden vóór de screening;
22. Niet in staat om te communiceren of samen te werken met medisch personeel vanwege neurologische, psychiatrische of taalstoornissen;
23. Overige omstandigheden die de onderzoeker niet geschikt acht voor deelname aan het onderzoek.