Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK gelu a roztoku GT20029 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

Do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

1. Subjekty ve věku 18 až 60 let (včetně hraniční hodnoty), muži nebo ženy;
2. Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg/m2 včetně;
3. Subjekt se dobrovolně účastní klinického hodnocení a podepisuje formulář informovaného souhlasu, je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a rozumí požadavkům této studie a dodržuje je;
4. Od podepsání formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce fertilní ženy nebo partneři fertilních mužů souhlasí a mohou přijímat účinná antikoncepční opatření, jako je vyhýbání se sexu nebo používání kondomů, nitroděložního tělíska a dalších spolehlivých antikoncepčních opatření;
5. Ochota používat zkoušený lék podle potřeby během hodnocení a zdržet se užívání jakékoli jiné medikace během užívání zkoušeného léku.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

1. Předchozí alergie na zkoumané léčivo a/nebo jakékoli pomocné látky nebo alergická konstituce (jako jsou dvě nebo více léků, alergie na potraviny nebo pyly);
2. V současné době trpí kožními chorobami vyžadujícími léčbu a vědci se domnívají, že není vhodný pro zápis, jako je solární dermatitida, psoriáza, seboroická dermatitida, růžovka, folikulitida, ekzém a velmi těžké akné;
3. Předchozí nebo současní trpící následujícími nemocemi a vědci se domnívají, že nemohou být zapsáni, včetně mimo jiné nervového systému, kardiovaskulárního systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, metabolismu a kostí a dalších systémová onemocnění a zhoubné nádory;
4. Screeningové fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy (krevní rutina, rutina moči, biochemie krve, koagulační funkce atd.), výsledky 12svodového EKG jsou abnormální a klinicky významné a mají dopad na hodnocení této studie;
5. Subjekty, které plánují používat různé produkty péče o pleť současně na kůži zad během studie;
6. potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat venepunkci, mají v anamnéze mdloby jehlovou halo krev;
7. Darování krve nebo krevní ztráta ≥ 200 ml během 3 měsíců před screeningem nebo plán darování krve nebo krevních složek během studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie;
8. kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem a ti, kteří se nemohou zdržet kouření během studie;
9. Vypijte více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotku alkoholu ≈ 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína) do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo se dejte na pozitivní dechovou zkoušku na alkohol v den před podáním (obsah alkoholu v dechu > 0,0 mg/100 ml), nebo se nemůže během pokusu zdržet alkoholu;
10. Pacienti, kteří po dlouhou dobu nadměrně pijí čaj, kávu nebo nápoje obsahující kofein (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 200 ml);
11. konzumace jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein, alkohol, xanthin nebo grapefruitové složky (jako je káva, silný čaj, čokoláda atd.) do 48 hodin před první dávkou;
12. Užívání jakýchkoli léků (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných léků atd.) nebo zdravotnických produktů během 14 dnů nebo 7 poločasů (podle toho, co je nejdelší) před první dávkou;
13. Použití jakéhokoli známého induktoru jaterních enzymů nebo inhibitorů jaterních enzymů během 30 dnů před první dávkou;
14. Použití léků se stejným cílem a mechanismem (degradátory androgenních receptorů) do 1 měsíce před screeningem;
15. Test na drogovou závislost a zneužívání drog jeden nebo více pozitivních, 1 rok před testem anamnézy zneužívání drog/závislosti nebo anamnézy drog;
16. Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C, test na protilátky proti treponema pallidum pozitivní;
17. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním krevním těhotenstvím během období screeningu;
18. Subjekty s poškozením kůže nebo ranami, tetováním nebo jizvami v místě aplikace na zádech;
19. Plánovaná účast na namáhavém cvičení během zkoušky, včetně cvičení s tělesným kontaktem nebo cvičení s nárazy;
20. velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem nebo plánujte podstoupit větší chirurgický zákrok během studie;
21. Účast nebo účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem;
22. Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat se zdravotnickým personálem z důvodu neurologických, psychiatrických nebo jazykových poruch;
23. Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v hodnocení.