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건강한 피험자를 대상으로 GT20029 젤 및 용액의 안전성, 내약성 및 PK를 평가합니다.

2024년 10월 20일 업데이트: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

건강한 피험자를 대상으로 단회 및 다회 용량 외용 투여를 위한 GT20029 젤 및 용액의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 임상 시험

이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 GT20029의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 차량 대조, 병행 그룹, 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GT20029는 여드름 및 남성형 탈모증 치료를 위한 새로운 연구용 안드로겐 수용체(AR) 분해제입니다.

총 92명의 건강한 피험자가 등록될 예정이었습니다. 단회 투여 단계와 다회 투여 투여 단계로 구분됩니다.

이 연구는 두 단계로 구성되었습니다. 1단계에는 단일 상승 용량(SAD) 부분과 다중 상승 용량(MAD) 부분이 포함되었습니다. SAD 부분에서는 GT20029 젤 또는 해당 매개체(위약)를 1mg, 2mg, 5mg, 10mg의 4가지 용량 수준에서 평가하기 위해 28명의 피험자가 처음 등록되었습니다. MAD 부분에는 5가지 용량 수준(2mg QD, 2mg Q12h, 5mg QD, 5mg Q12h 및 10mg QD)으로 연속 14일 동안 40명의 피험자가 등록되었습니다. SAD 피험자는 조사자가 안전성을 확인한 경우 14일의 휴약 기간 후에 동일한 용량 수준의 MAD QD 용량 코호트로 전환할 수 있습니다.

2단계에서는 24명의 피험자를 등록하여 3가지 용량 수준(5mg QD, 10mg QD 및 20mg QD)으로 14일 동안 MAD 부분에서 GT20029 용액 또는 해당 운반체(위약)를 평가했습니다. 투여 부위는 피험자의 등에서 선택한 8 cm x 8 cm 영역이었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Clinical Pharmacology Research Center, Huashan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 18~60세(경계값 포함), 남성 또는 여성;
  2. 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, 체질량 지수(BMI) 19~26kg/m2 사이;
  3. 피험자는 자발적으로 임상 시험에 참여하고 사전 동의서에 서명하고 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있으며 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수합니다.
  4. 사전 동의서 서명부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지, 가임 여성 피험자 또는 가임 남성 피험자의 파트너는 성관계를 피하거나 콘돔, 자궁 내 장치 및 기타 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 등 효과적인 피임 조치에 동의하고 이를 수행할 수 있습니다.
  5. 임상시험 기간 동안 필요에 따라 임상시험용 약물을 사용하고 임상시험용 약물을 투여받는 동안에는 다른 약물의 사용을 삼가할 의향이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 임상시험용 약물 및/또는 모든 부형제에 대한 이전의 알레르기 또는 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 약물, 음식 또는 꽃가루 알레르기)
  2. 현재 치료가 필요한 피부 질환을 앓고 있으며 연구자들은 일광 피부염, 건선, 지루성 피부염, 장미증, 모낭염, 습진 및 매우 심한 여드름과 같은 등록이 적합하지 않다고 생각합니다.
  3. 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역체계, 신장, 간, 위장관, 호흡기계, 신진대사 및 뼈 및 기타를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 질병을 앓고 있거나 현재 등록할 수 없다고 생각하는 연구자는 등록할 수 없다고 생각합니다. 전신 질환 및 악성 종양;
  4. 선별 신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트(혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능 등), 12-리드 ECG 결과가 비정상적이고 임상적으로 중요하며 이 시험의 평가에 영향을 미칩니다.
  5. 시험 기간 동안 등 피부에 다양한 스킨케어 제품을 동시에 사용하려는 피험자
  6. 채혈에 어려움이 있거나 정맥 천자를 견딜 수 없으며 실신한 바늘 후광 혈액의 병력이 있습니다.
  7. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실량이 200mL 이상이거나, 연구 도중 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증할 계획입니다.
  8. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 흡연한 자로서 시험기간 내내 흡연을 금할 수 없는 자,
  9. 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올(알코올 1단위 ≒ 360mL 맥주 또는 40% 알코올 함량의 증류주 45mL 또는 와인 150mL)을 마시거나 양성 호흡 알코올 테스트를 받으십시오. 투여 전날(호흡 알코올 함량 > 0.0 mg/100 mL), 또는 시험 중에 알코올을 금할 수 없는 경우;
  10. 차, 커피, 카페인 함유 음료를 장기간 과다 섭취한 환자(1일 8잔 이상, 1잔 = 200mL)
  11. 첫 번째 복용 전 48시간 이내에 카페인, 알코올, 크산틴 또는 자몽 성분이 포함된 음식이나 음료(예: 커피, 진한 차, 초콜릿 등)를 섭취한 경우
  12. 첫 번째 투여 전 14일 또는 7년 반감기(둘 중 가장 긴 기간) 이내에 모든 약물(처방약, 일반의약품, 한약 등 포함) 또는 건강 제품을 사용합니다.
  13. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 알려진 간 효소 유도제 또는 간 효소 억제제를 사용합니다.
  14. 스크리닝 전 1개월 이내에 동일한 표적 및 기전의 약물(안드로겐 수용체 분해제)을 사용하는 경우
  15. 약물 중독 및 약물 남용 검사는 검사 약물 남용/의존 이력 또는 약물 이력 1년 전에 하나 이상 양성으로 검사됩니다.
  16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 트레포네마 팔리듐 항체 검사 양성;
  17. 임신 또는 수유중인 여성 또는 스크리닝 기간 중 혈액 임신 양성인 여성 피험자;
  18. 등 적용 부위의 피부 손상 또는 상처, 문신 또는 흉터가 있는 대상체;
  19. 시험 기간 동안 신체 접촉 운동이나 충돌 운동 등 격렬한 운동에 참여할 계획입니다.
  20. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나, 임상시험 기간 동안 대수술을 받을 계획인 경우
  21. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여하거나 참여한 경우
  22. 신경, 정신, 언어 장애로 인해 의료진과 의사소통 또는 협력이 불가능한 경우
  23. 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용: GT20029
의약품: GT20029
1단계: GT20029 겔 단일 상승 용량(1mg, 2mg, 5mg, 10mg), 14일 휴약 기간; 연속 14일 동안 다중 상승 용량(2mg QD, 2mg Q12h, 5mg QD, 5mg Q12h, 10mg QD); 2단계: 연속 14일 동안 GT20029 용액 다중 증량 용량(5mg QD, 10mg QD, 20mg QD);
위약 비교기: 위약 비교자: GT20029 위약
의약품: GT20029 매칭 위약
1단계: GT20029 겔 매칭 위약 단일 상승 용량(1mg, 2mg, 5mg, 10mg) 및 14일 휴약 기간; 연속 14일 동안 다중 상승 용량(2mg QD, 2mg Q12h, 5mg QD, 5mg Q12h, 10mg QD); 2단계: 연속 14일 동안 위약 다중 증량 용량(5mg QD, 10mg QD, 20mg QD)과 일치하는 GT20029 용액;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 피험자를 대상으로 단회 투여 및 다회 투여 국소 투여에 대한 GT20029의 치료 관련 부작용 발생률[안전성 및 내약성]을 평가합니다.
기간: 14일
성인 및 소아 이상반응의 중증도 등급을 매기기 위한 AIDS 표 부문 V2.1에서 평가한 응급 이상반응의 치료 발생률
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GT20029의 정상 상태(AUCss)에서 농도-시간 곡선 아래 면적을 특성화하기 위해
기간: 14 일
GT20029 및 그 대사산물에 대한 혈장 농도 시간 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석됩니다. 실제 투여 및 샘플링 시간이 분석에 사용됩니다. 용량 투여 후 관심 있는 주요 PK 매개변수는 다음과 같습니다: 1단계, 다단계 용량 및 2단계, AUCss
14 일
GT20029의 정상 상태(Cmax,ss)에서 최고 농도를 특성화하기 위해
기간: 14 일
GT20029 및 그 대사산물에 대한 혈장 농도 시간 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석됩니다. 실제 투여 및 샘플링 시간이 분석에 사용됩니다. 용량 투여 후 관심 있는 주요 PK 매개변수는 다음과 같습니다: 1단계, 다단계 용량 및 2단계, Cmax,ss
14 일
GT20029의 정상 상태(Cmin,ss)에서 최저 농도를 특성화하기 위해
기간: 14 일
GT20029 및 그 대사산물에 대한 혈장 농도 시간 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석됩니다. 실제 투여 및 샘플링 시간이 분석에 사용됩니다. 용량 투여 후 관심 있는 주요 PK 매개변수는 다음과 같습니다: 1단계, 다단계 용량 및 2단계, Cmin,ss
14 일
GT20029의 정상 상태(Tmax,ss)에서 최고 농도까지의 시간을 특성화하기 위해
기간: 14 일
GT20029 및 그 대사산물에 대한 혈장 농도 시간 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석됩니다. 실제 투여 및 샘플링 시간이 분석에 사용됩니다. 용량 투여 후 관심 있는 주요 PK 매개변수는 다음과 같습니다: 1단계, 다단계 용량 및 2단계, Tmax,ss
14 일
겔과 용액 제형 사이의 전신 노출 비율을 평가합니다.
기간: 14 일
GT20029 젤을 기준으로 사용하여 젤과 용액 제형 간의 전신 노출 비율을 평가합니다.
14 일
GT20029의 최고 농도(Cmax)를 특성화하기 위해
기간: 14 일
GT20029 및 그 대사산물에 대한 혈장 농도 시간 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석됩니다. 실제 투여 및 샘플링 시간이 분석에 사용됩니다. 용량 투여 후 관심 있는 주요 PK 매개변수는 다음과 같습니다: 1단계, 단일 용량 투여, Cmax
14 일
GT20029의 최고 농도까지의 시간(Tmax)을 특성화하기 위해
기간: 14 일
GT20029 및 그 대사산물에 대한 혈장 농도 시간 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석됩니다. 실제 투여 및 샘플링 시간이 분석에 사용됩니다. 용량 투여 후 관심 있는 주요 PK 매개변수는 다음과 같습니다: 1단계, 단일 용량 투여, Tmax
14 일
GT20029의 제거 반감기(t1/2)를 특성화하기 위해
기간: 14 일
GT20029 및 그 대사산물에 대한 혈장 농도 시간 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석됩니다. 실제 투여 및 샘플링 시간이 분석에 사용됩니다. 용량 투여 후 관심 있는 주요 PK 매개변수는 다음과 같습니다: 1단계, 단일 용량 투여, t1/2
14 일
GT20029의 0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUC0-t)까지 농도-시간 곡선 아래 면적을 특성화합니다.
기간: 14 일
GT20029 및 그 대사산물에 대한 혈장 농도 시간 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석됩니다. 실제 투여 및 샘플링 시간이 분석에 사용됩니다. 용량 투여 후 관심 있는 주요 PK 매개변수는 다음과 같습니다: 1단계, 단일 용량 투여, AUC0-t
14 일
GT20029의 0시간부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적을 특성화하려면
기간: 14 일
GT20029 및 그 대사산물에 대한 혈장 농도 시간 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석됩니다. 실제 투여 및 샘플링 시간이 분석에 사용됩니다. 용량 투여 후 관심 있는 주요 PK 매개변수는 다음과 같습니다: 1단계, 단일 용량 투여, AUC0-무한대
14 일
GT20029의 말단 제거 속도 상수(λz) 아래 영역을 특성화하려면
기간: 14 일
GT20029 및 그 대사산물에 대한 혈장 농도 시간 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석됩니다. 실제 투여 및 샘플링 시간이 분석에 사용됩니다. 용량 투여 후 관심 있는 주요 PK 매개변수는 다음과 같습니다. 1단계, 단일 용량 투여, λz
14 일
GT20029의 겉보기 분포용적(Vd/F) 아래 영역을 특성화하려면
기간: 14 일
GT20029 및 그 대사산물에 대한 혈장 농도 시간 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석됩니다. 실제 투여 및 샘플링 시간이 분석에 사용됩니다. 용량 투여 후 관심 있는 주요 PK 매개변수는 다음과 같습니다: 1단계, 단일 용량 투여, Vd/F
14 일
GT20029의 겉보기 클리어런스(CL/F) 아래 영역을 특성화하려면
기간: 14 일
GT20029 및 그 대사산물에 대한 혈장 농도 시간 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석됩니다. 실제 투여 및 샘플링 시간이 분석에 사용됩니다. 용량 투여 후 관심 있는 주요 PK 매개변수는 다음과 같습니다: 1단계, 단일 용량 투여, CL/F
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GT20029-CN-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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