Evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del gel y la solución GT20029 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios pueden incluirse en este estudio:

1. Sujetos de 18 a 60 años (incluido el valor límite), hombres o mujeres;
2. Peso masculino ≥ 50 kg, peso femenino ≥ 45 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kg/m2 inclusive;
3. El sujeto participa voluntariamente en el ensayo clínico y firma el formulario de consentimiento informado, es capaz de comunicarse bien con el investigador y comprende y cumple con los requisitos de este estudio;
4. Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis, las mujeres fértiles o las parejas de hombres fértiles aceptan y pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas, como evitar las relaciones sexuales o usar condones, dispositivos intrauterinos y otras medidas anticonceptivas confiables;
5. Estar dispuesto a utilizar el fármaco en investigación según sea necesario durante el ensayo y abstenerse de utilizar cualquier otro medicamento mientras recibe el fármaco en investigación.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. Alergia previa al fármaco en investigación y/o cualquier excipiente, o constitución alérgica (como dos o más fármacos, alergia alimentaria o al polen);
2. Actualmente padecen enfermedades de la piel que requieren tratamiento y los investigadores creen que no es apto para su inscripción, como dermatitis solar, psoriasis, dermatitis seborreica, rosácea, foliculitis, eczema y acné muy severo;
3. Padecimiento previo o actual de las siguientes enfermedades y los investigadores creen que no se pueden inscribir, incluidos, entre otros, el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema sanguíneo y linfático, el sistema inmunológico, el riñón, el hígado, el tracto gastrointestinal, el sistema respiratorio, el metabolismo y los huesos y otros. enfermedades del sistema y tumores malignos;
4. El examen físico de detección, los signos vitales, las pruebas de laboratorio (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación, etc.), los resultados del ECG de 12 derivaciones son anormales y clínicamente significativos, y tienen un impacto en la evaluación de este ensayo;
5. Sujetos que planean utilizar varios productos para el cuidado de la piel simultáneamente en la piel de la espalda durante la prueba;
6. dificultades para extraer sangre o no puede tolerar la punción venosa, tiene antecedentes de desmayo con halo de sangre con aguja;
7. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 200 ml dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o planea donar sangre o componentes sanguíneos durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio;
8. Fumar más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la evaluación y aquellos que no pueden abstenerse de fumar durante el ensayo;
9. Beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol ≈ 360 ml de cerveza o 45 ml de licores con 40 % de contenido alcohólico o 150 ml de vino) dentro de los 3 meses anteriores a firmar el formulario de consentimiento informado, o tener una prueba de alcoholemia positiva. el día antes de la administración (contenido de alcohol en el aliento > 0,0 mg/100 ml), o no puede abstenerse de consumir alcohol durante el ensayo;
10. Pacientes que han estado bebiendo té, café o bebidas que contienen cafeína en exceso durante mucho tiempo (más de 8 tazas al día, 1 taza = 200 ml);
11. Consumo de cualquier alimento o bebida que contenga cafeína, alcohol, xantina o ingredientes de pomelo (como café, té fuerte, chocolate, etc.) dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis;
12. Uso de cualquier medicamento (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas, etc.) o productos para la salud dentro de los 14 días o 7 semividas (la que sea más larga) antes de la primera dosis;
13. Uso de cualquier inductor o inhibidor de enzimas hepáticas conocido dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis;
14. Uso de medicamentos con el mismo objetivo y mecanismo (degradadores de receptores de andrógenos) dentro del mes anterior a la detección;
15. Prueba de drogadicción y abuso de drogas uno o más positivos, 1 año antes de la prueba, historial de abuso/dependencia de drogas o historial de drogas;
16. Prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y anticuerpos contra el treponema pallidum;
17. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con embarazo en sangre positiva durante el período de selección;
18. Sujetos con daños en la piel o heridas, tatuajes o cicatrices en el lugar de aplicación de la espalda;
19. Planeó participar en ejercicios extenuantes durante la prueba, incluidos ejercicios de contacto corporal o ejercicios de colisión;
20. Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o planea someterse a una cirugía mayor durante el ensayo;
21. Participar o participar en cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
22. Incapaz de comunicarse o cooperar con el personal médico debido a trastornos neurológicos, psiquiátricos o del lenguaje;
23. Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en el ensayo.