再発リスクの高いⅠ型AIPの無再発生存率に関する試験
2024年6月16日 更新者：ZOU DUOWU、Ruijin Hospital
グルココルチコイド維持療法/グルココルチコイドとMMF維持療法の併用を受けた再発リスクの高い患者におけるI型AIPの無再発生存率に関する前向きランダム化比較試験
自己免疫性膵炎 (AIP) は、膵臓が関与する発生率の低い自己免疫疾患です。
中国では、I 型 AIP が優勢です。
グルココルチコイド (GC) には顕著な治療効果があります。
効果的な初回 GC 治療量については合意に達しているにもかかわらず、I 型 AIP は GC 導入および維持療法後に再発する傾向があります。
現在、高リスク I 型 AIP 患者の再発率を下げる方法については合意がありません。
アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）などの免疫抑制剤（IM）と GC を組み合わせると、IgG4 RD 患者の疾患再発率を効果的に低減できることが、複数の研究で示されています。
その中でもMMFは副作用の発生率が比較的低いとされています。
特殊なタイプの IgG4-RD として、高リスク再発 I 型 AIP 患者における MMF 治療と組み合わせた GC の有効性と安全性を評価する前向き研究は現在ありません。
このプロジェクトが円滑に実施されれば、高リスクI型AIPの再発率を低下させるための新たな治療アイデアと科学的根拠に基づいた医療が提供される可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
自己免疫性膵炎 (AIP) は、膵臓が関与する発生率の低い自己免疫疾患です。
タイプI AIPとタイプII AIPに分けることができます。
中国では、I 型 AIP が優勢であり、IgG4 レベルの上昇、びまん性または部分的な膵臓の拡大、および膵管の不規則な狭窄を伴います。
グルココルチコイド (GC) には顕著な治療効果があります。
効果的な初回 GC 治療量については合意に達しているにもかかわらず、I 型 AIP は GC 導入および維持療法後に再発する傾向があります。
現在、高リスク I 型 AIP 患者の再発率を下げる方法については合意がありません。
国際膵臓学会はAIPに関する国際的コンセンサスを発表し、AIP再発の危険因子はまだ不明であることを示しています。
以下は再発の兆候である可能性があります: IgG4 が治療前の正常値の上限の 4 倍を超えている。血清 IgG4 レベルは GC 処理後も高いままでした。膵臓のびまん性拡大。近位胆管関与を伴う IgG4-SC。膵外臓器の関与。アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）などの免疫抑制剤（IM）を GC と組み合わせると、IgG4 RD 患者の疾患再発率を効果的に低下させることが複数の研究で示されています。
その中でもMMFは副作用の発生率が比較的低いとされています。
特殊なタイプの IgG4-RD として、高リスク再発 I 型 AIP 患者における MMF 治療と組み合わせた GC の有効性と安全性を評価する前向き研究は現在ありません。
このプロジェクトの円滑な実施により、高リスク I 型 AIP の再発率を低下させるための新しい治療アイデアと科学的根拠に基づいた医療が提供される可能性があります。主な研究目的: コルチコステロイド単独療法および MMF 維持療法と併用したコルチコステロイドの疾患寛解に対する影響を評価すること3 年以内に再発した高リスク I 型 AIP 患者の割合 第二の研究目的: (I) 内分泌機能への影響を評価する。 (II) 体外分泌機能への影響を評価する。 (III) 悪性腫瘍の発生率への影響を評価する。 (IV) 副作用; (V) 治療費
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：XIaonan Shen, Doctor
- 電話番号：18817554263
- メール：hgssldsxn@163.com
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital
-
コンタクト：
- Shen, Doctor
- 電話番号：18817554263
- メール：hgssldsxn@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 日付が記載された署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
- 研究手順を遵守し、プロセス全体の研究の実施に協力することを約束します。
- 18歳以上、性別問わず。
- I 型 AIP であることが確認され、再発のリスクが高い。以下の特徴が含まれる: IgG4 > 治療前の正常値の上限の 4 倍。血清 IgG4 レベルは GC 処理後も高いままでした。膵臓のびまん性拡大。近位胆管関与を伴う IgG4-SC。膵臓外臓器の関与;
- 治療の適応は、(1) 症状のある人は、膵臓病変（閉塞性黄疸、腹痛、腰痛など）や膵臓外臓器病変（胆管狭窄による黄疸など）を経験する可能性があります。 (2) 重要な臓器に重度かつ不可逆的な損傷を伴う無症候性AIP（持続性膵臓腫瘤、近位IgG4関連硬化性胆管炎を伴う肝機能障害）を発症する可能性がある無症候性の個人。
- 経口投薬などの研究介入に粘り強く協力できる。
- 生殖期の女性の場合、スクリーニング前に少なくとも1か月間避妊を行う必要があり、研究期間全体を通じて避妊を行い、研究終了後の指定された時点まで避妊を継続することを約束する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中/授乳中の女性。インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名を拒否した場合。
- 精神疾患の病歴;
- 研究介入に対するアレルギー。
- 悪性腫瘍の場合。
- 活動性肝炎/結核およびその他の感染症。
- 重度の心不全、呼吸不全などのコントロールが困難な基礎疾患がある場合。
- 3か月以内に、他の病気によるグルココルチコイドまたは免疫抑制剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グルココルチコイドグループ
導入療法: プレドニゾン 30mg/日を 4 週間継続し、その後 5mg/日が維持されるまで 2 週間ごとに 5mg/日ずつ減量します。
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研究対象者は、GC単独療法維持群とGCとMMF併用維持群に1:1の比率でランダムに分けられた。
ランダム化シーケンスは、コンピューターのランダム化スキームを使用してオンラインで生成されました。
グループ A は GC 単独療法維持グループでした。
他の名前：
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実験的：グルココルチコイド+MMFグループ
GC: 導入療法: 30mg/日を 4 週間継続し、その後 5mg/日が維持されるまで 2 週間ごとに 5mg/日ずつ減量します。
同時治療初期は1.0g～1.5g
MMFとGC処理の組み合わせ
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研究対象者は、GC単独療法維持群とGCとMMF併用維持群に1:1の比率でランダムに分けられた。
ランダム化シーケンスは、コンピューターのランダム化スキームを使用してオンラインで生成されました。
グループ B は GC+MMF メンテナンス グループでした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルココルチコイドの単独療法およびグルココルチコイドとMMF維持療法の併用が、3年以内再発の高リスクI型AIP患者の疾患寛解率に及ぼす影響の評価
時間枠：3年
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高リスク I 型 AIP 患者を対象に、グルココルチコイド単独療法およびグルココルチコイドと MMF 維持療法を組み合わせた場合の疾患寛解率を 3 年以内に評価する
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内分泌機能への影響を評価する
時間枠：3年
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Hb1Ac、Cペプチド、インスリン分泌の測定など、糖尿病の発症率を評価します。
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3年
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外分泌膵臓機能の影響を評価する
時間枠：3年
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ビタミン、25-OH-D3 のレベルを含む膵臓の外分泌機能障害の発生率を評価する
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3年
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悪性腫瘍の発生率への影響を評価する
時間枠：3年
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内視鏡検査による消化管腫瘍の発生率への影響を評価する
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3年
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副作用
時間枠：3年
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薬に対するアレルギー反応などの副作用
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3年
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治療費
時間枠：3年
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3年間の総治療費を見積もる
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Duowu Zou, Doctor、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月20日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月16日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月16日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2024-107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有する予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。