Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveperiode på gjentaksfri overlevelsesrate for type I AIP med høy risiko for gjentakelse

16. juni 2024 oppdatert av: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital

En prospektiv, randomisert kontrollert studie på gjentaksfri overlevelsesrate av type I AIP med høy risiko for tilbakefall pasienter som får glukokortikoid vedlikeholdsterapi/glukokortikoid kombinert med MMF vedlikeholdsterapi

Autoimmun pankreatitt (AIP) er en autoimmun sykdom med lav forekomst og involverer bukspyttkjertelen. I Kina er type I AIP dominerende. Glukokortikoider (GC) har en betydelig terapeutisk effekt. Selv om det er oppnådd enighet om den effektive initiale GC-behandlingsdosen, er type I AIP utsatt for tilbakefall etter GC-induksjon og vedlikeholdsbehandling. Foreløpig er det ingen konsensus om hvordan man kan redusere sykdomsresidivraten hos høyrisiko type I AIP-pasienter. Flere studier har vist at immundempende midler (IM) kombinert med GC effektivt kan redusere sykdomsresidivraten hos IgG4 RD-pasienter, inkludert azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF), etc. Blant dem er forekomsten av bivirkninger i MMF relativt lav. Som en spesiell type IgG4-RD er det foreløpig ingen prospektiv studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til GC kombinert med MMF-behandling hos høyrisiko-residiverende type I AIP-pasienter. Den jevne gjennomføringen av dette prosjektet kan gi nye behandlingsideer og evidensbasert medisin for å redusere tilbakefallsfrekvensen av høyrisiko type I AIP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autoimmun pankreatitt (AIP) er en autoimmun sykdom med lav forekomst og involverer bukspyttkjertelen. Den kan deles inn i type I AIP og type II AIP. I Kina er type I AIP dominerende, ledsaget av forhøyede IgG4-nivåer, diffus eller segmentell bukspyttkjertelforstørrelse og uregelmessig innsnevring av bukspyttkjertelkanalen. Glukokortikoider (GC) har en betydelig terapeutisk effekt. Selv om det er oppnådd enighet om den effektive initiale GC-behandlingsdosen, er type I AIP utsatt for tilbakefall etter GC-induksjon og vedlikeholdsbehandling. Foreløpig er det ingen konsensus om hvordan man kan redusere sykdomsresidivraten hos høyrisiko type I AIP-pasienter. The International Pancreatic Society har gitt ut en internasjonal konsensus om AIP, som indikerer at risikofaktorene for tilbakefall av AIP fortsatt er uklare. Følgende er mulige tegn på tilbakefall: IgG4>4 ganger øvre grense for normalverdi før behandling; Serum-IgG4-nivået forble høyt etter GC-behandling; Pankreas diffus utvidelse; IgG4-SC med proksimal gallekanalinvolvering; Involvering av ekstrapankreatiske organer.Flere studier har vist at immundempende midler (IM) kombinert med GC effektivt kan redusere sykdomsresidivraten hos IgG4 RD-pasienter, inkludert azatioprin, mykofenolatmofetil (MMF), etc. Blant dem er forekomsten av bivirkninger i MMF relativt lav. Som en spesiell type IgG4-RD er det foreløpig ingen prospektiv studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til GC kombinert med MMF-behandling hos høyrisiko-residiverende type I AIP-pasienter. Den jevne gjennomføringen av dette prosjektet kan gi nye behandlingsideer og evidensbasert medisin for å redusere tilbakefallsfrekvensen av høyrisiko type I AIP. Hovedforskningsmål: Å evaluere effekten av kortikosteroid monoterapi og kortikosteroid kombinert med MMF vedlikeholdsterapi på sykdomsremisjon rate hos høyrisiko type I AIP-pasienter med residiv innen 3 år Sekundært forskningsmål: (I) Å evaluere innvirkningen på endokrin funksjon; (II) Evaluer innvirkningen på ekstern sekresjonsfunksjon; (III) Evaluere innvirkningen på forekomsten av ondartede svulster; (IV) Bivirkninger; (V) Behandlingskostnader

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykkeskjema med dato;
  2. Lover å overholde forskningsprosedyrer og samarbeide med gjennomføringen av hele prosessforskningen;
  3. Alder 18 og oppover, uavhengig av kjønn;
  4. Bekreftet som type I AIP og høy risiko for tilbakefall, inkludert følgende egenskaper: IgG4>4 ganger øvre grense for normalverdi før behandling; Serum-IgG4-nivået forble høyt etter GC-behandling; Pankreas diffus utvidelse; IgG4-SC med proksimal gallekanalinvolvering; Involvering av ekstrapankreatiske organer;
  5. Indikasjoner for behandling, (1) symptomatiske individer kan oppleve pankreaspåvirkning (som obstruktiv gulsott, magesmerter, korsryggsmerter, etc.) og ekstrapankreatisk organpåvirkning (som gulsott forårsaket av gallegangstenose, etc.); (2) Asymptomatiske individer, som kan utvikle subklinisk AIP (persisterende pankreatisk masse, leverdysfunksjon med proksimal IgG4 assosiert skleroserende kolangitt) med alvorlig og irreversibel skade på viktige organer;
  6. Evne til å vedvare og samarbeide med forskningsintervensjoner, for eksempel oral medisinering;
  7. Hvis det er en kvinne i reproduksjonsperioden, bør prevensjon brukes i minst én måned før screening, og det bør forpliktes til å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden og fortsette til det angitte tidspunktet etter endt studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide/ammende kvinner; Manglende evne eller avslag på å signere informert samtykkeskjema;
  2. Historie med psykiske lidelser;
  3. Allergi mot forskningsintervensjoner;
  4. Med ondartede svulster;
  5. Aktiv hepatitt/tuberkulose og andre infeksjonssykdommer;
  6. Med underliggende sykdommer som er vanskelige å kontrollere, som alvorlig hjertesvikt, respirasjonssvikt, etc;
  7. Innen 3 måneder, bruk av glukokortikoider eller immundempende midler på grunn av andre sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glukokortikoider gruppe
Induksjonsterapi: Prednison 30 mg/d, varer i 4 uker, deretter reduseres med 5 mg/d hver 2. uke til den opprettholdes på 5 mg/d
Legemiddel: Glukokortikoider
Studiepersonene ble tilfeldig delt inn i en GC monoterapi vedlikeholdsgruppe og en GC kombinert med MMF vedlikeholdsgruppe i forholdet 1:1. Randomiseringssekvensen ble generert online ved hjelp av en datamaskin randomiseringsordning. Gruppe A var GC monoterapi vedlikeholdsgruppen
Andre navn:
  • Prednison
Eksperimentell: Glukokortikoider+MMF gruppe
GC: Induksjonsterapi: 30 mg/d, varer i 4 uker, deretter reduseres med 5 mg/d hver 2. uke til den opprettholdes på 5 mg/d. På det innledende stadiet av samtidig behandling, 1,0g-1,5g MMF kombinert med GC-behandling
Legemiddel: Glukokortikoider+MMF
Studiepersonene ble tilfeldig delt inn i en GC monoterapi vedlikeholdsgruppe og en GC kombinert med MMF vedlikeholdsgruppe i forholdet 1:1. Randomiseringssekvensen ble generert online ved hjelp av en datamaskin randomiseringsordning. Gruppe B var GC+MMF-vedlikeholdsgruppen
Andre navn:
  • Prednison og MMF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av monoterapi med glukokortikoider og glukokortikoid kombinert med MMF vedlikeholdsbehandling på sykdomsremisjonsraten hos høyrisiko type I AIP-pasienter for residiv innen 3 år
Tidsramme: 3 år
å evaluere sykdomsremisjonsraten for monoterapi med glukokortikoider og glukokortikoid kombinert med MMF vedlikeholdsbehandling hos høyrisiko type I AIP pasienter innen 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder innvirkningen på endokrin funksjon
Tidsramme: 3 år
for å evaluere forekomsten av diabetes mellitus, inkludert måling av Hb1Ac, C-peptid, insulinsekresjon.
3 år
Evaluer virkningen av ekstern sekresjon bukspyttkjertelfunksjon
Tidsramme: 3 år
for å evaluere forekomsten av ekstern sekresjonssvikt i bukspyttkjertelen, inkludert nivået av vitamin, 25-OH-D3
3 år
Vurder innvirkningen på forekomsten av ondartede svulster
Tidsramme: 3 år
å vurdere innvirkningen på forekomsten av gastrointestinale svulster ved endoskopier
3 år
Bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger inkludert allergiske reaksjoner på legemidler
3 år
Behandlingskostnader
Tidsramme: 3 år
å vurdere de totale behandlingskostnadene om 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duowu Zou, Doctor, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2024-107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere